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¿Puede Pfizer hacerse con una participación en este mercado multimillonario?

A principios de este mes, Pfizer (Bolsa de Nueva York: PFE)anunció prometedores resultados de primera línea de fase 2b / 3 en un estudio que prueba su inhibidor de JAK ritlecitinib para el tratamiento de la alopecia areata, lo que sugiere que el medicamento podría eventualmente aprobarse para el tratamiento de esta enfermedad autoinmune que causa la caída del cabello.

Pero como señaló su colega, el tonto Jeff Little, en junio, 'La FDA ha prestado más atención recientemente a los posibles efectos secundarios de los inhibidores de JAK ..., que pertenecen a una familia de tratamientos denominados FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad)'. Echemos un vistazo a los resultados del estudio, qué significan las preocupaciones de la FDA para este medicamento y otros similares, y si el gigante farmacéutico Pfizer tiene la oportunidad de dejar su huella en el creciente mercado mundial de medicamentos para la alopecia.

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Fuente de la imagen: Getty Images.



Ritlecitinib demostró una eficacia significativa

El estudio de fase 2b / 3 de Pfizer sobre ritlecitinib investigó el impacto del fármaco en el tratamiento de la alopecia areata en un ensayo clínico aleatorizado de 719 pacientes. Estos pacientes tenían 12 años o más, tenían un 50% o más de pérdida de cabello en el cuero cabelludo (según la medición de la herramienta Severity of Alopecia Tool, o SALT, score) y habían experimentado un episodio actual que duró entre seis meses y 10 años.

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Pfizer señaló que se encontró que una parte clínicamente significativa de los pacientes que recibieron 30 mg o 50 mg de ritlecitinib al día alcanzaron una puntuación SALT de menos del 20% de pérdida de cabello en el cuero cabelludo después de 24 semanas de tratamiento en comparación con un placebo, cumpliendo con los criterios primarios del estudio. criterio de valoración de eficacia para mejorar el crecimiento del cabello del cuero cabelludo.

La ciencia detrás del ritlecitinib es que el fármaco evita que el sistema inmunológico del cuerpo ataque los folículos pilosos, que es lo que se cree que contribuye a la caída del cabello en pacientes con alopecia areata, según Pfizer.

Ritlecitinib deberá superar el escrutinio hacia los inhibidores de JAK

A pesar de los alentadores resultados del estudio, vale la pena señalar que el camino del ritlecitinib hacia la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la indicación de alopecia areata (o sus indicaciones de vitiligo, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, para el caso) ser aún más examinado de lo habitual, debido a su clase particular de droga.

Ritlecitinib es un miembro de la clase de medicamentos inhibidores de la quinasa Janus, o inhibidores de JAK, que recientemente ha estado bajo el escrutinio de la FDA. Según Fierce Pharma, el estudio posterior a la comercialización del inhibidor de JAK de Pfizer, Xeljanz, descubrió graves efectos secundarios cardíacos y cáncer, cuando se anunciaron los resultados del estudio a fines de enero. Esto llevó a la FDA a retrasar las posibles aprobaciones de inhibidores de JAK en febrero mientras la agencia investiga más.

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Xeljanz fue aprobado por primera vez por la FDA en 2012 para tratar la artritis reumatoide o AR, una enfermedad autoinmune que puede causar dolor en las articulaciones y dañar todo el cuerpo. El medicamento también fue aprobado por la FDA en 2017 para tratar la artritis psoriásica (otra afección que causa dolor e hinchazón en las articulaciones), así como en 2018 para tratar la colitis ulcerosa (una enfermedad inflamatoria crónica que afecta el colon).

Aunque no se informaron eventos cardíacos adversos importantes o muertes en el estudio de ritlecitinib de Pfizer, el medicamento es miembro de esta clase de medicamentos. Como resultado, existe una gran incertidumbre en torno al futuro de ritlecitinib.

El ritlecitinib podría ser un buen impulso para los ingresos futuros

Si la clase de inhibidores de JAK es capaz de resistir en última instancia la atención regulatoria adicional y la eficacia del ritlecitinib en el tratamiento seguro de la alopecia areata se mantiene, el medicamento podría proporcionar un flujo de ingresos sólido para Pfizer.

En apoyo de esta tesis, echemos un vistazo al mercado global de la alopecia y el pronóstico de crecimiento.

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Apuntando a la 'creciente prevalencia de la caída del cabello' así como a los 'avances tecnológicos en el tratamiento de la alopecia', Grand View Research estima que el mercado global de alopecia crecerá un 8,1% anual de $ 7,6 mil millones en ingresos en 2020 a $ 14,2 mil millones en 2028.

Suponiendo que el mercado de la alopecia areata se mantenga estable en el 35,2% del mercado global de alopecia en general, como fue el caso en 2020, el mercado total direccionable de Pfizer en este espacio sería de $ 5 mil millones para 2028.

Dado que es probable que Pfizer se enfrente a la competencia de Concierto de productos farmacéuticos 'Inhibidor de JAK, CTP-543 (los resultados de primera línea de la fase 3 no se esperan hasta 2022), y de Eli Lilly y Incyte El inhibidor de JAK, baricitinib (actualmente en espera de una decisión de la FDA), al ingresar al mercado de la alopecia areata, creo que una participación de mercado fragmentada del 15% es realista.

Esto se traduciría en $ 750 millones en ingresos anuales relacionados con una indicación de alopecia areata para 2028, que es aproximadamente el 1% de la guía de ingresos de Pfizer para 2021 de $ 78 mil millones a $ 80 mil millones.

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Pfizer tiene numerosos caminos para crecer

Con preguntas sobre si los inhibidores de JAK como ritlecitinib podrán obtener aprobaciones regulatorias en el futuro, vale la pena mencionar que Pfizer no necesariamente necesita dicha aprobación para aumentar los ingresos en los próximos años.

Además de su vacuna BNT162b2 COVID-19 desarrollada con Alemania BioNTech , Pfizer también anticipa que podría solicitar la Autorización de uso de emergencia para el cuarto trimestre de este año para su antiviral oral COVID-19, conocido como PF-07321332. El compañero tonto Keith Speights cree que esto podría ser un éxito de taquilla por derecho propio dado el enorme mercado direccionable, especialmente considerando que Pfizer no tendría que dividir sus ganancias en la terapia oral como lo hace con BioNTech para BNT162b2.

Fuera de COVID-19, los biosimilares oncológicos de Pfizer (Ruxience, Zirabev y Retacrit) triplicaron sus ventas combinadas de $ 107 millones en el segundo trimestre de 2020 a $ 352 millones en el segundo trimestre de 2021, que es otro buen catalizador de crecimiento para la compañía en el futuro.

Casi la mitad de las ventas previstas de Pfizer para este año provendrán de los $ 33.5 mil millones en ingresos que la compañía espera de su vacuna BNT162b2 COVID-19 (después de dividir los ingresos con su socio, BioNTech). Esto se basa en los 2.100 millones de dosis que la compañía estima que se entregarán este año.

Según las ventas del año hasta la fecha del medicamento contra el cáncer de mama Ibrance ($ 1.4 mil millones hasta el segundo trimestre de 2021) y el anticoagulante Eliquis ($ 1.5 mil millones hasta el segundo trimestre de 2021), es justo asumir que los dos medicamentos también aportarán alrededor de $ 3 mil millones cada uno.



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