Ganancias

Eli Lilly and Company (LLY) Transcripción de la llamada de resultados del segundo trimestre de 2021

Logotipo de gorra de bufón con globo.

Fuente de la imagen: The Motley Fool.

Eli Lilly y compañía (NYSE: LLY)
Llamada de resultados del segundo trimestre de 2021
3 de agosto de 2021, 9:00 a.m. ET

Contenido:

  • Comentarios preparados
  • Preguntas y respuestas
  • Llamar a los participantes

Comentarios preparados:

Operador



Damas y caballeros, gracias por esperar y bienvenidos a la Llamada de ganancias del segundo trimestre de Lilly. [Instrucciones del operador] Como recordatorio, se está grabando la conferencia de hoy.

Ahora me gustaría pasar la conferencia a su anfitrión, el Vicepresidente de Relaciones con Inversores, Kevin Hern. Por favor adelante.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Buenos dias. Gracias por acompañarnos en la llamada de ganancias del segundo trimestre de 2021 de Eli Lilly and Company. Soy Kevin Hern, vicepresidente de relaciones con inversores, y me acompañan en la llamada de hoy Dave Ricks, presidente y director ejecutivo de Lilly; Anat Ashkenazi, director financiero; Dr. Dan Skovronsky, director científico y médico; Anne White, presidenta de Lilly Oncology; Ilya Yuffa, presidente de Lilly Bio-Medicines; Mike Mason, presidente de Lilly Diabetes; y Jake Van Naarden, director ejecutivo de Loxo Oncology en Lilly. También nos acompañan Lauren Zierke, Kento Ueha y Sara Smith, del equipo de Relaciones con inversores.

Durante esta conferencia telefónica, anticipamos hacer proyecciones y declaraciones prospectivas basadas en nuestras expectativas actuales. Nuestros resultados reales podrían diferir materialmente debido a una serie de factores, incluidos los que se enumeran en la diapositiva 3. En nuestros últimos Formularios 10-K y los Formularios 10-Q y 8-K posteriores se incluye información adicional sobre los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente. presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores. La información que proporcionamos sobre nuestros productos y nuestra cartera de proyectos es para beneficio de la comunidad inversora. No tiene la intención de ser promocional y no es suficiente para prescribir decisiones. A medida que hacemos la transición a nuestros comentarios preparados, un recordatorio de que nuestro comentario se centrará en medidas financieras que no son PCGA.

Ahora, le pasaré la llamada a Dave para un resumen de los resultados del segundo trimestre.

David A. Ricks -- Presidente y Director Ejecutivo

Gracias, Kevin. El segundo trimestre del año pasado fue el pico del impacto negativo de la pandemia en nuestro negocio. Y un año después, estoy orgulloso de la innovación y la resistencia demostradas por mis colegas de Lilly para cumplir con nuestros objetivos de nuevas maneras, al mismo tiempo que me movilizo para desarrollar tratamientos que ayuden a combatir el COVID-19. En cuanto al segundo trimestre de 2021, nos animó el aumento de las tasas de vacunación en todo el mundo, así como el entorno subyacente en la mayoría de nuestros principales mercados. El almacenamiento de existencias relacionado con COVID-19 en el primer trimestre, seguido de la reducción de existencias en el segundo trimestre del año pasado, complica las comparaciones de desempeño trimestrales. Por lo tanto, observar el crecimiento de los ingresos en la primera mitad de 2021 refleja mejor las tendencias subyacentes en nuestro negocio.

En la llamada de hoy, proporcionaremos comparaciones año tras año tanto para el segundo trimestre como para la primera mitad del año. En la primera mitad de 2021, logramos un crecimiento del 11% en nuestro negocio principal. Esto excluye los ingresos por anticuerpos COVID-19. Esto se vio impulsado por un fuerte crecimiento impulsado por el volumen en las principales marcas y geografías, incluidos EE. UU., Europa y China. En cuanto al segundo trimestre, los ingresos crecieron un 23% en comparación con el segundo trimestre de 2020 o un 20% en moneda constante. Este desempeño fue impulsado en su totalidad por un crecimiento del volumen de 22 puntos porcentuales. Como se destacó anteriormente, en el segundo trimestre de 2020 vimos una reversión de las existencias de productos relacionados con la pandemia de $ 250 millones, que se produjo en el primer trimestre de 2020.

Al excluir los ingresos por anticuerpos COVID-19, la reducción de existencias relacionada con COVID-19 del segundo trimestre de 2020 y la venta de Cialis en China, nuestro negocio principal creció un 12% durante el trimestre, frente al 7% del primer trimestre en la misma base. Nos complació ver un crecimiento secuencial de ingresos en el negocio principal este trimestre, lo que indica que los sistemas de salud se recuperan continuamente de la pandemia y la fortaleza de nuestro negocio subyacente. Los productos clave de crecimiento continúan impulsando el crecimiento de nuestros ingresos y representan el 54% de nuestro negocio principal este trimestre. Nuestro margen bruto no GAAP fue del 79,3% en el segundo trimestre o del 79,7% excluyendo el impacto de las divisas en los inventarios internacionales vendidos. Excluyendo el impacto cambiario, nuestro margen bruto aumentó aproximadamente 60 puntos base en comparación con el año pasado. Nuestro margen operativo no GAAP fue del 29,4%, lo que representa una mejora de casi 140 puntos básicos.

Nos complace ver que el margen operativo se expande año tras año y esperamos una expansión continua en la segunda mitad de este año. En el frente de la tubería, logramos varios hitos desde nuestra llamada de ganancias en abril, incluida la recepción de la designación de terapia innovadora para donanemab y el anuncio de nuestro plan para presentarlo a la FDA bajo la vía de aprobación acelerada. Anuncio de resultados positivos de Fase 3 para el ensayo SURPASS-4 de tirzepatide, con presentaciones globales planificadas del programa SURPASS para tirzepatide en diabetes tipo 2 para fines de 2021; obteniendo la aprobación para Jardiance en asociación con Boehringer Ingelheim para HFrEF en Europa y anunciando resultados positivos de Fase 3 del ensayo EMPEROR-Preserved para Jardiance en HFpEF, el primer y único ensayo exitoso para esta población de pacientes.

E iniciar los resultados del ensayo de fase 3 para pirtobrutinib en el linfoma de células del manto; tirzepatide en HFpEF y Verzenio en HR + HER2 + cáncer de mama temprano y ahora cáncer de próstata. También continuamos aumentando nuestra cartera con acuerdos de desarrollo comercial y anunciamos la adquisición de Protomer Technologies. Le damos la bienvenida a Protomer - el equipo de Protomer a Lilly y estamos emocionados de llevar esta tecnología a nuestra cartera de diabetes, ya que creemos que la insulina sensible a la glucosa puede convertirse en la próxima generación para el tratamiento con insulina para mejorar la calidad de vida de las personas que viven con diabetes.

Por último, en finanzas, devolvimos aproximadamente $ 1.3 mil millones a los accionistas a través de la recompra de dividendos y acciones en el trimestre y autorizamos la recompra de hasta $ 5 mil millones en acciones, además de la autorización de $ 500 millones que queda bajo nuestro programa de recompra de acciones de 2018. Pasando a las diapositivas 5 y 6, verá una lista de eventos clave desde nuestra llamada de ganancias del primer trimestre, incluido un webcast de mayo, que destacó nuestra estrategia ambiental, social y de gobernanza actualizada y nuestros esfuerzos de sostenibilidad, así como el lanzamiento de un nuevo sitio web de ESG. para servir como un recurso integral para proporcionar una mayor transparencia con respecto a los objetivos y el progreso de ESG de la empresa.

Además, como parte de nuestro objetivo de convertirnos en carbono neutral en nuestras propias operaciones en nuestra planta de fabricación en Kinsale, recientemente inauguramos un nuevo campo solar que ahora es el más grande de Irlanda. También anunciamos donaciones de terapias COVID-19 sin costo para países de ingresos bajos y medianos bajos fuertemente afectados por la pandemia. Y estamos orgullosos del impacto que estamos teniendo en todo el mundo mientras trabajamos para combatir el COVID-19.

Ahora, pasaré la llamada a Anat para que revise nuestros resultados del segundo trimestre y proporcione una actualización de nuestra guía financiera para 2021.

Anat Ashkenazi -- Vicepresidente sénior y director financiero

Gracias, Dave. Las diapositivas 7 y 8 resumen el desempeño financiero en el segundo trimestre y hasta la fecha. Centraré mis comentarios en el desempeño no GAAP. Los ingresos aumentaron un 23% este trimestre en comparación con el segundo trimestre de 2020, o un 12% excluyendo los elementos que Dave mencionó anteriormente, lo que representa un fuerte impulso para nuestro negocio principal. Dadas las existencias y reducciones de existencias relacionadas con COVID-19 observadas entre el primer y el segundo trimestre de 2020, nuestro desempeño en el primer semestre de crecimiento de ingresos del 11%, o el 8% en moneda constante excluyendo los ingresos por anticuerpos COVID-19, es un reflejo más preciso del desempeño subyacente y el crecimiento secuencial de los ingresos trimestre a trimestre representa mejor la fortaleza de nuestro negocio principal.

El crecimiento secuencial de los ingresos del primer al segundo trimestre para el negocio principal, el aumento de las tasas de vacunación en muchos mercados importantes y la mayoría de nuestros representantes de ventas que ahora están de regreso en el campo sugieren que una recuperación de la pandemia estuvo en línea con nuestras expectativas para el trimestre. Estamos particularmente satisfechos con el fuerte crecimiento de volumen en marcas clave como Trulicity, Taltz, Verzenio y Jardiance. Verzenio en los EE. UU. Creció casi 6 puntos porcentuales en la participación del total de recetas que salen de junio en comparación con el año anterior, mientras que Trulicity, Taltz y Jardiance aumentaron su participación de mercado líder en el mismo período mientras que el crecimiento de la clase se aceleró. Estos productos, junto con otros productos clave de crecimiento, representaron el 54% de los ingresos en el negocio principal este trimestre.

El margen bruto como porcentaje de los ingresos disminuyó 30 puntos básicos a 79,3% en el segundo trimestre. La disminución en el porcentaje del margen bruto fue impulsada principalmente por el efecto desfavorable de las tasas de cambio en los inventarios internacionales vendidos. Excluyendo este impacto cambiario, el margen bruto como porcentaje de los ingresos creció 60 puntos este trimestre. Los gastos operativos totales crecieron un 18% este trimestre en comparación con el mismo trimestre del año pasado. Los gastos de marketing, ventas y administración aumentaron un 16% ya que el período base en el segundo trimestre de 2020 incluyó una reducción significativa de los gastos de marketing directo al consumidor y de atención al cliente a medida que se cerraban los sistemas de salud.

Los gastos de I + D aumentaron un 20%, impulsados ​​por la inversión en emocionantes oportunidades de proyectos en fase avanzada, como pirtobrutinib, tirzepatide, donanemab y lebrikizumab. En el segundo trimestre también invertimos aproximadamente $ 85 millones en I + D de terapias COVID, lo que eleva nuestra inversión total en I + D de COVID-19 a aproximadamente $ 300 millones en lo que va del año. Neto de la inversión en I + D de COVID-19, el crecimiento de los gastos operativos fue del 18% en comparación con el segundo trimestre de 2020 y del 10% durante la primera mitad del año. Los ingresos operativos aumentaron un 29% en comparación con el segundo trimestre de 2020 y los ingresos operativos como porcentaje de los ingresos fueron del 29,4% para el trimestre, un aumento de 140 puntos básicos en comparación con el año anterior. Este aumento fue impulsado por el crecimiento de los ingresos que superó el crecimiento de los gastos, y esperamos una expansión continua de los márgenes en la segunda mitad de 2021.

Otros ingresos y gastos fueron ingresos de $ 5 millones este trimestre en comparación con los gastos de $ 57 millones en el segundo trimestre de 2020, impulsados ​​por los ingresos de los acuerdos de patentes europeas para Alimta. Nuestra tasa impositiva efectiva fue de 14,4%, un aumento de 350 puntos base en comparación con el mismo trimestre del año pasado. La tasa impositiva efectiva para ambos períodos se reducirá por el beneficio impositivo discreto neto, con el beneficio impositivo discreto neto más bajo reflejado en el segundo trimestre de 2021. En el resultado final, la utilidad neta y las ganancias por acción aumentaron un 29% en el segundo trimestre y un 22% anual -hasta la fecha, o 30% y 24% respectivamente en moneda constante. En la diapositiva 9, cuantificamos el efecto del precio, la tasa y el volumen en el crecimiento de los ingresos en todo el mundo y nos alienta el crecimiento observado en la mayoría de nuestras principales geografías.

Este trimestre, los ingresos de EE. UU. Crecieron un 18% en comparación con el segundo trimestre de 2020. Ajustando los ingresos de anticuerpos COVID-19 y la reducción de existencias relacionada con COVID-19 del segundo trimestre de 2020, el negocio principal creció un 8% en los EE. UU., Frente al 5% del primer trimestre. sobre esa misma base. Estos resultados fueron impulsados ​​íntegramente por el volumen liderado por Trulicity, Taltz, Verzenio y Jardiance. Los precios fueron un lastre del 1% en el crecimiento de los ingresos de EE. UU. Este trimestre, con mayores reembolsos para mantener un excelente acceso y un mayor crecimiento en los segmentos de precios netos más bajos, compensados ​​en gran medida por la baja utilización en el segmento 340B, los cambios en las estimaciones de reembolsos y descuentos, y en menor medida, modestos aumentos de precio de lista.

La caída de precios del 3% en lo que va del año en los EE. UU. Está en línea con nuestras expectativas de precios netos para todo el año. Específicamente para Taltz en los EE. UU., El desempeño del trimestre estuvo en línea con la expectativa que describimos en la llamada de ganancias del primer trimestre. Y nos complace ver un retorno al crecimiento de las ventas netas este trimestre, ya que las ganancias de volumen compensan con creces las caídas de precios. El desempeño del segundo trimestre de Taltz se benefició de un cambio favorable en las estimaciones anteriores para reembolsos y descuentos y reducción de existencias relacionadas con COVID-19 el año pasado. Excluyendo estos elementos, Taltz aún volvió a un crecimiento de dos dígitos en el segundo trimestre. Creemos que la caída del precio neto de Taltz en la primera mitad de 2021 representa la tendencia subyacente del precio total, y que el crecimiento continuo del volumen impulsará la aceleración de las ventas netas en la segunda mitad del año.

Si bien las tendencias de precios a mediano plazo son actualmente estables, dada la creciente variabilidad en la combinación de pagadores, seguimos esperando una variabilidad trimestral en los cambios de precios netos de EE. UU. Informados en todo nuestro negocio. Al mudarse a Europa, los ingresos crecieron un 27% en moneda constante. Excluyendo los ingresos por anticuerpos COVID-19 y el impacto negativo de los patrones de compra de clientes relacionados con COVID-19 del segundo trimestre de 2020, los ingresos crecieron un 14% en moneda constante, impulsados ​​completamente por el crecimiento del volumen, principalmente para Trulicity, Taltz, Alimta y Olumiant. Seguimos satisfechos con el impulso de nuestro negocio en Europa y esperamos un crecimiento continuo en la segunda mitad de este año, excluyendo el impacto esperado de la pérdida de exclusividad de Alimta.

En Japón, los ingresos crecieron un 2% en moneda constante, impulsados ​​principalmente por los lanzamientos de Olumiant y Emgality. El crecimiento de los ingresos en Japón continúa viéndose afectado negativamente por la disminución de la demanda de varios productos que han perdido la exclusividad del mercado. Pero nuestros productos clave de crecimiento crecieron un 21% en el segundo trimestre en Japón y representaron aproximadamente el 50% del negocio allí. Los recientes aumentos de casos de COVID-19 continúan impactando negativamente la recuperación en Japón, aunque actualmente esperamos un mejor crecimiento de los ingresos en la segunda mitad del año, basado en la adopción de productos más nuevos. En China, los ingresos crecieron un 106% en moneda constante, impulsados ​​principalmente por la venta de Cialis y los lanzamientos de Tyvyt y Trulicity.

Excluyendo el impacto de la transacción de Cialis, nuestros ingresos en China crecieron un 35% en moneda constante. Estamos entusiasmados con el impulso continuo en China, ya que las ventas de nuevos medicamentos se han acelerado significativamente en los últimos tres trimestres. Los ingresos en el resto del mundo aumentaron un 5% en moneda constante, impulsados ​​principalmente por nuestros productos clave de crecimiento. En la parte inferior de la diapositiva está el efecto de precio, tasa y volumen en los ingresos de nuestros resultados del año hasta la fecha de junio, que muestra un crecimiento de dos dígitos en todas las principales geografías excepto Japón. Como se muestra en la diapositiva 10, nuestros productos clave de crecimiento continúan impulsando un fuerte crecimiento de volumen en todo el mundo.

Estos productos generaron casi 17 puntos porcentuales de crecimiento este trimestre y continúan impulsando nuestro desempeño y perspectivas generales. La diapositiva 11 destaca las contribuciones de nuestros productos clave de crecimiento. En total, estas marcas generaron más de $ 3.5 mil millones en ingresos este trimestre y representaron el 54% de nuestros ingresos comerciales centrales en el segundo trimestre. Nos alienta la solidez de nuestros productos clave en el segundo trimestre, que en conjunto aumentaron más del 34% en comparación con el mismo período del año pasado. Trulicity, Taltz, Verzenio y Jardiance continúan superando a sus respectivas clases. Ahora estamos realizando un seguimiento por encima de la línea de base de prescripción de nuevas marcas anteriores a COVID-19 en los EE. UU. En todas nuestras áreas terapéuticas principales, con la excepción de la oncología y la clase de anticuerpos CGRP, que esperamos continúe recuperándose en la segunda mitad del período. año.

En la diapositiva 12, proporcionamos una actualización sobre la asignación de capital. En la primera mitad de 2021, invertimos $ 5 mil millones para impulsar nuestro crecimiento futuro a través de una combinación de inversiones después de impuestos en I + D, desarrollo comercial e inversiones de capital. Además, hemos devuelto más de $ 1.5 mil millones a los accionistas en dividendos y recompra de acciones. Mientras miramos hacia la segunda mitad del año, continuaremos financiando el crecimiento de nuestros productos clave y lanzamientos recientes, invirtiendo en nuestra cartera de proyectos y buscando innovación externa para aumentar nuestras perspectivas futuras, así como devolver capital a los accionistas. En cuanto a nuestra guía financiera para 2021 en la diapositiva 13, estamos actualizando nuestra guía GAAP y no GAAP.

Si bien la pandemia de COVID-19 todavía afecta a países de todo el mundo, el ritmo de recuperación de la pandemia estuvo en línea con nuestras expectativas en el segundo trimestre. Los scripts nuevos para la marca en la mayoría de las clases en las que competimos tienen un seguimiento por encima de la línea de base anterior a COVID en los EE. UU., Y los sistemas de atención médica en la mayoría de los mercados principales están volviendo a la normalidad a medida que ingresamos a la segunda mitad de 2021. aumentando nuestra perspectiva de ingresos para todo el año para el negocio principal en $ 200 millones para reflejar el sólido desempeño y el impacto favorable de las divisas. Sin embargo, estamos reduciendo el extremo superior del rango de ingresos por anticuerpos COVID-19 en $ 400 millones y confirmando el extremo inferior de ese rango.

En el futuro, esperamos que los ingresos por anticuerpos COVID-19 sean un factor menor, como lo demuestra la disminución de los ingresos del segundo trimestre a $ 150 millones de $ 810 millones en el primer trimestre. A medida que aumentan las variantes, reconocemos que las situaciones en todo el mundo pueden evolucionar rápidamente y planeamos adaptarnos según sea necesario. El impacto neto de estos cambios es un rango de ingresos actualizado de $ 26,8 mil millones a $ 27,4 mil millones. Nuestra perspectiva para el porcentaje de margen bruto no GAAP permanece sin cambios en aproximadamente 79%. Según los informes, hemos reducido la orientación para el porcentaje de margen bruto a aproximadamente el 75% para reflejar el impacto del cargo por exceso de inventario de anticuerpos COVID-19 debido a la combinación de cambios en la demanda actual y pronosticada de los gobiernos de EE. UU. E internacionales y cerca de vencimiento del plazo del inventario de anticuerpos COVID-19.

Para investigación y desarrollo y gastos de venta, generales y administrativos, nuestros rangos de orientación permanecen sin cambios. Sin embargo, la inversión en oportunidades prometedoras de I + D y los emocionantes lanzamientos potenciales podrían empujarnos hacia el extremo superior de nuestro rango de orientación tanto para I + D como para gastos de venta, generales y administrativos. Ahora se espera que nuestra guía de margen operativo no GAAP sea aproximadamente un 30% impulsada por menores ingresos por anticuerpos COVID-19. Sin embargo, sigue siendo aproximadamente el 31% excluyendo los anticuerpos COVID-19. Se espera que nuestro margen operativo GAAP sea de aproximadamente el 24%. Estamos aumentando nuestro rango no GAAP para OID a un gasto de cero a $ 100 millones para reflejar los acuerdos de patentes de Alimta en Europa que mencioné anteriormente.

Y nuestro rango GAAP ahora es un ingreso de $ 375 millones a $ 475 millones, lo que también refleja el impacto de las ganancias de inversión de capital en la primera mitad del año. Sobre una base que no es PCGA, nuestra tasa impositiva esperada permanece sin cambios y, según lo informado, hemos bajado nuestra tasa impositiva esperada a aproximadamente el 12%. Finalmente, el rango no GAAP para ganancias por acción permanece sin cambios en $ 7.80 a $ 8.00, mientras que se espera que las EPS GAAP estén en el rango de $ 6.73 a $ 6.93, principalmente impulsado por el impacto del cargo de inventario de anticuerpos COVID-19, el impacto de ganancias de inversiones de capital y los acuerdos de patentes de Alimta en Europa.

Confiamos en nuestra capacidad para lograr nuestros objetivos de ingresos para 2021 para el negocio principal y, al mismo tiempo, generar un crecimiento de BPA en la mitad de la adolescencia. Al observar el volumen subyacente y compartir las tendencias en nuestros productos clave de crecimiento, confiamos en nuestra perspectiva para el año completo para el negocio principal y los éxitos de la cartera en la primera mitad de este año fortalecen nuestra convicción a mediano y largo plazo. perspectiva de crecimiento continuo de los ingresos de primer nivel y expansión del margen operativo.

Ahora, le cederé la llamada a Dan para que proporcione una actualización sobre nuestra canalización.

Daniel M. Skovronsky -- Vicepresidente sénior y director científico y médico

Gracias, Anat. 2021 ha sido claramente un año productivo para I + D en Lilly, con un fuerte progreso continuo en nuestra cartera y más catalizadores potenciales en camino. Antes de entrar en la actualización más amplia de la cartera, dedicaré unos minutos a destacar varias actualizaciones para nuestro pipeline de última etapa. Empezaré con donanemab. En el segundo trimestre, el primer agente amiloide largo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer fue aprobado bajo la vía de aprobación acelerada de la FDA, basada en la reducción de placa, que creemos refleja un cambio en la política y establece un nuevo camino para la aprobación de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer en los EE. UU.

Lilly ha sido durante mucho tiempo una defensora del uso de biomarcadores para la placa amiloide y los ovillos neurofibrilares para identificar a los pacientes para el tratamiento y controlar su respuesta a la terapia. Nos complació ver la conclusión de la FDA de que las mejoras en la patología cerebral son sustitutos apropiados de la eficacia clínica de los medicamentos para la enfermedad de Alzheimer. Según los datos que hemos visto hasta la fecha, creemos que donanemab elimina la placa más rápido y más profundamente de lo que se había visto anteriormente con otras terapias y logró una eliminación completa de la placa en la mayoría de los pacientes de TRAILBLAZER-ALZ después de una duración limitada de la dosificación. Sobre la base de la evidencia clínica de donanemab, nos complace haber recibido la designación de terapia innovadora de la FDA.

En la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer la semana pasada, compartimos importantes análisis adicionales de donanemab TRAILBLAZER-ALZ. Brevemente, destacaré varios hallazgos. Primero, compartimos análisis estadísticos exploratorios detallados que comparan una variedad de métodos más allá de MMRM y DPM, como se resume en la diapositiva 14. Nos complació ver que estos nuevos análisis mostraron consistencia de efectos sobre los resultados primarios y secundarios en todos los métodos estadísticos. En particular, todos los nuevos análisis realizados mostraron una buena separación entre el tratamiento y el placebo, con significancia estadística alcanzada para la mayoría de los puntos finales en casi todos los puntos de tiempo relevantes medidos. La solidez de la eficacia del tratamiento en todos los métodos analíticos aumenta nuestra confianza en el beneficio clínico potencial de donanemab.

Si bien todos los métodos estadísticos evaluados mostraron resultados similares, observamos que el modelo de progresión de la enfermedad bayesiana, DPM, refleja de cerca los datos brutos observados, con el error estándar más pequeño de cualquier método. Estos resultados refuerzan nuestra hipótesis de que la DPM es un método analítico preferido para los ensayos de Alzheimer. Además, compartimos nuevos datos que muestran una relación entre la reducción de la placa amiloide y la desaceleración del deterioro cognitivo, como se muestra en la diapositiva 15. Hasta donde sabemos, esta es la primera vez que se dispone de tales resultados. Cuando informamos inicialmente los resultados de TRAILBLAZER-ALZ, comentamos que, a nivel de grupo, los pacientes tratados con donanemab mostraron tanto una reducción de placa estadísticamente mejor como una disminución estadísticamente mejor del deterioro cognitivo a los 18 meses.

Pero las correlaciones a nivel de paciente entre el grado de reducción de la placa y la magnitud de la desaceleración del deterioro cognitivo no fueron significativas. Ahora, utilizando un análisis exploratorio PK PET ADRS más sofisticado que utiliza todos los datos disponibles del curso del tiempo, mostramos una relación muy significativa entre el grado de reducción de la placa amiloide y la desaceleración del deterioro cognitivo con P menor que 0,001. El modelo de Conrado, que se muestra aquí, se publicó en 2014 y es el resultado de los esfuerzos de la Coalición contra las principales enfermedades, CAMD, que recopiló datos de placebo de 15 ensayos aleatorios, incluidos casi 4500 participantes.

Introdujimos un brazo de tratamiento e incorporamos el porcentaje de eliminación de placa amiloide en este modelo para generar estos resultados, y creemos que esto es un apoyo importante para el uso de la reducción de placa amiloide como sustituto de la eficacia clínica. En particular, estos datos sugieren que se requiere la eliminación completa de la placa amiloide para lograr la máxima eficacia, ya que los resultados del modelo predicen que los pacientes que logran una eliminación del 100% de la placa amiloide podrían tener más del 40% de desaceleración de la progresión de la enfermedad. Pasando a la diapositiva 16, mostramos un análisis exploratorio que analiza el efecto de la eliminación de la placa de donanemab en el desarrollo de la patología tau.

La patología de Tau es un biomarcador interesante, ya que las medidas de tau de la enfermedad de Alzheimer, a diferencia de las medidas de placa amiloide, se han correlacionado con medidas clínicas de deterioro cognitivo y funcional, como se indica aquí. Es importante destacar que anteriormente habíamos demostrado que los pacientes tratados con donanemab tenían una acumulación más lenta de patología de tau cerebral regional que los pacientes tratados con placebo. Este es un hallazgo importante porque la cantidad de patología de tau cerebral es un excelente predictor del deterioro cognitivo posterior, un hallazgo que observamos con solanezumab en la Expedición 3 y reproducimos, una vez más, en TRAILBLAZER-ALZ. Ahora, hemos ampliado estos resultados para mostrar que los pacientes tratados con donanemab que lograron la eliminación completa de la placa amiloide a los seis meses tuvieron la desaceleración más marcada de la propagación de tau con una abrogación casi completa de la progresión en el lóbulo frontal.

Esto refuerza nuestra hipótesis de que se requiere una eliminación rápida y profunda de la placa amiloide para una eficacia óptima del fármaco. Con estos nuevos datos que presentamos la semana pasada, ahora hemos vinculado el grado de reducción de la placa amiloide con el grado de beneficio clínico, así como el grado de reducción de la placa amiloide con el grado de beneficio en la patología de la tau cerebral, que a su vez está relacionado con el beneficio clínico. Como se muestra en la diapositiva 17, recientemente hemos obtenido datos con nuestro biomarcador de tau plasmática, fosfo-tau217. Estos nuevos datos demuestran que la eliminación de la placa amiloide con donanemab también dio como resultado la reversión de los aumentos típicos de tau fosforilada observados en la sangre, con disminuciones desde el inicio de más del 24% y un cambio desde el brazo no tratado con un valor de P de menos de 0,0001. .

Este efecto altamente significativo se observó tan pronto como tres meses después del inicio del tratamiento y podría reflejar una combinación de menos diseminación de tau en el cerebro, así como menos daño neuronal, lo que podría explicar la fuga de tau a la periferia. Puede ver en el lado derecho de la diapositiva que el efecto sobre la tau plasmática también se correlaciona con el grado de reducción de la placa, y casi todos los pacientes en tratamiento que lograron una eliminación sustancial de la placa muestran fosfo-tau plasmática plana o en declive. Estamos encantados de ver la utilidad potencial de P-tau217 no solo para diagnosticar enfermedades sino también para controlar la eficacia del tratamiento.

Creemos que esta podría ser otra contribución importante al campo del Alzheimer. Finalmente, en la diapositiva 18, se muestra la relación significativa entre la reducción de P-tau217 en plasma y la desaceleración del deterioro cognitivo. Este biomarcador adicional de eficacia vincula el mecanismo de donanemab de eliminación de la placa amiloide con efectos positivos tanto en los resultados clínicos como en la patología de tau. Estos datos sugieren que los pacientes que lograron una disminución del 30% en P-tau217 desde el inicio mostraron más del 40% de desaceleración de la progresión de la enfermedad.

Los tres hallazgos principales que acabo de discutir, uno, la consistencia del beneficio clínico entre los métodos estadísticos; dos, la correlación de la reducción de placa con los beneficios clínicos, los pacientes que lograron la mayor eliminación de placa tienen la mayor oportunidad de beneficiarse; y tres, la correlación entre lograr una eliminación completa de la placa y los efectos beneficiosos sobre las patologías de tau que se observan en el cerebro y se miden en la periferia, que en sí mismos son predictores de un beneficio clínico, respaldan firmemente la eficacia de donanemab y nos dan la confianza de que los notables niveles de La eliminación de la placa amiloide lograda por donanemab podría traducirse en un avance significativo para los pacientes.

Pasando a la diapositiva 19; en consecuencia, hemos anunciado que planeamos presentarlo a la FDA bajo la vía de aprobación acelerada antes de fines de este año en base a datos de estudios completados, complementados con datos de seguridad adicionales del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 en curso. Seguimos enfocados en inscribir TRAILBLAZER 2 con el objetivo de replicar los resultados positivos de TRAILBLAZER 1. La replicación es importante para superar el escepticismo en el campo. Esperamos que TRAILBLAZER-ALZ 2 genere datos de confirmación importantes para pacientes, médicos y contribuyentes y nos ayude a comprender cómo asegurarnos de que el paciente correcto reciba la duración adecuada de la terapia en la etapa correcta de la enfermedad.

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Nos complace anunciar hoy que hemos cerrado la selección de TRAILBLAZER-ALZ 2 con un número adecuado de sujetos ahora en el proceso de selección del ensayo para inscribir completamente el estudio. Dado que la realización y el procesamiento de los estudios de imágenes utilizados durante la detección demoran varias semanas en completarse, esperamos que el sujeto final complete los procedimientos de detección y reciba su primera dosis de donanemab o placebo al final del tercer trimestre, y el estudio completará 18 meses. más tarde. Dado este progreso en la inscripción, estamos seguros de que lograremos el número y la duración de las exposiciones a los medicamentos necesarios para caracterizar adecuadamente el perfil de seguridad de donanemab, lo que permitirá la presentación reglamentaria para fines de este año.

Las discusiones con la FDA son consistentes con nuestra declaración anterior que respalda una presentación antes de fines de 2021. También quiero brindar algunos comentarios sobre cómo creemos que la Determinación de Cobertura Nacional abrió para las terapias de anticuerpos monoclonales dirigidas al amiloide por parte de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid puede afectar a Lilly y donanemab. Creemos que esta ENT es una clara oportunidad para enfocar el tratamiento en los pacientes con más probabilidades de beneficiarse de las terapias reductoras de la placa amiloide. Esto se alinearía con nuestros objetivos, que durante mucho tiempo han sido utilizar herramientas de diagnóstico avanzadas para identificar a los pacientes adecuados que pueden beneficiarse al máximo de las terapias reductoras de amiloide.

Nos alienta especialmente que nuestro progreso con el ensayo de plasma P-tau217 pueda abrir un acceso más amplio a las herramientas de diagnóstico. Aún así, a pesar de los avances en el diagnóstico y la promesa de donanemab, reconocemos el escepticismo actual en la discusión nacional, y esperamos que cada medicamento sea evaluado por los pagadores y prescriptores en base a sus propios datos. Esto podría ser particularmente importante dados los datos que he compartido hoy, lo que sugiere que el grado de eliminación de la placa amiloide de donanemab se relaciona con el beneficio clínico. En resumen, esperamos enviar donanemab a la FDA a finales de este año con el potencial de llevar al mercado un agente limpiador de placa amiloide robusto con una duración de tratamiento limitada para pacientes con Alzheimer sintomático temprano en 2022 con resultados de eficacia clínica replicados potenciales que se esperan en 2023.

Haciendo la transición ahora a Verzenio; En la última llamada de ganancias, comentamos que la FDA había pedido ver una tendencia de supervivencia general a favor de Verzenio en el ensayo monarchE en cáncer de mama adyuvante. También notamos que el conjunto de datos de OS es bastante inmaduro en la población general, lo que dificulta la interpretación. Ahora hemos proporcionado a la FDA datos adicionales del estudio monarchE, y nos animó a ver un fortalecimiento continuo del criterio de valoración principal de Supervivencia libre de enfermedades invasivas, IDFS, así como un beneficio constante en el criterio de valoración secundario clave de Supervivencia libre de recurrencia a distancia, DRFS.

Es de destacar que con este seguimiento continuo, ahora podemos confirmar que este beneficio se extiende más allá del período de tratamiento de Verzenio de dos años. Esperamos poder divulgar este nuevo análisis en una reunión médica este otoño. Nuestras discusiones con la FDA se han centrado en la subpoblación preespecificada de pacientes con un índice Ki-67 alto, un marcador de aumento de la proliferación celular. Estos pacientes tienen una enfermedad más agresiva y un mayor riesgo de recaída y, por lo tanto, son más maduros para el análisis de supervivencia general. Este grupo, que constituye aproximadamente la mitad de la población de monarchE, está demostrando una tendencia de supervivencia general que favorece al grupo de tratamiento.

Y según los comentarios de la FDA, esperábamos la aprobación inicial del cáncer de mama adyuvante en esta población antes de fin de año, de acuerdo con el ciclo de revisión actual. Es importante destacar que, dado que los cocientes de riesgo IDFS y DRFS que favorecen a Verzenio son similares en pacientes con índice Ki-67 alto y bajo, esperamos que la tendencia de SG observada por primera vez en la población alta Ki-67 se repita con el tiempo en la población de estudio más amplia. Esperamos expandir la etiqueta a toda la población inscrita en el futuro una vez que veamos más eventos de supervivencia general en la población en general. Hasta la fecha, los reguladores fuera de los EE. UU. No han planteado las mismas preguntas sobre la supervivencia general.

Finalmente, trasladándonos a Olumiant, compartimos en julio que la FDA no cumplirá con la fecha de acción de PDUFA para la solicitud de un nuevo fármaco suplementario para la dermatitis atópica. Este retraso está relacionado con la evaluación en curso de la FDA de los inhibidores de JAK. La seguridad del paciente es fundamental para Lilly, y continuamos evaluando la seguridad de baricitinib con estudios de seguridad aleatorizados y observacionales en curso. Confiamos en que los datos de eficacia y seguridad del baricitinib respaldan un perfil beneficio-riesgo favorable para el tratamiento de la dermatitis atópica, y esperamos continuar trabajando con la FDA durante el resto del proceso de revisión. No tenemos información adicional sobre el momento o la fecha de acción específica de la FDA, pero vemos un potencial de acción reguladora para la dermatitis atópica en los EE. UU. A finales de este año.

Estamos comprometidos a llevar Olumiant al mercado en los EE. UU. Para ayudar a satisfacer las necesidades de las personas que viven con problemas atópicos. La diapositiva 20 muestra oportunidades selectas de pipeline al 30 de julio y la diapositiva 21 muestra posibles eventos clave para el año. Ha habido varios desarrollos importantes adicionales desde nuestra última convocatoria de ganancias, y los cubriré por área terapéutica. En mayo, compartimos los resultados positivos de tirzepatida en SURPASS 4 y anunciamos que el programa SURPASS cumplía con los requisitos de presentación reglamentaria para evaluar el riesgo cardiovascular y confirmamos nuestra intención de enviar un paquete de registro de tirzepatida en diabetes tipo 2 a las autoridades reguladoras mundiales para fines de 2021.

En la ADA en junio, la tirzepatida fue un foco importante ya que compartimos datos detallados para los primeros cuatro estudios del programa SURPASS de tirzepatida para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Estos resultados respaldan nuestra creencia de que la tirzepatida puede representar una mejora sustancial en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 con mejoras tempranas e insuperables en la A1C y reducción del peso corporal en todas las dosis. Seguimos en camino de presentaciones regulatorias globales antes de finales de este año. También estamos entusiasmados con la oportunidad de la tirzepatida en múltiples indicaciones, incluidos los resultados cardiovasculares, la obesidad, la EHNA e insuficiencia cardíaca.

En el segundo trimestre iniciamos SUMMIT, nuestro estudio de fase 3 planificado para la tirzepatida en la insuficiencia cardíaca. En julio, logramos un hito importante con Jardiance, como el primer y único medicamento en lograr un criterio de valoración principal para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, o HFpEF. El ensayo de fase 3 conservado de EMPEROR cumplió su criterio de valoración principal y demostró una reducción significativa del riesgo con Jardiance para la combinación de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con HFpEF. Este es un avance significativo para los pacientes y estamos orgullosos de lo que hemos logrado aquí en asociación con Boehringer Ingelheim.

Esperamos presentar los resultados detallados de este estudio en la Sociedad Europea de Cardiología el 27 de agosto y esperamos enviar esta indicación a los reguladores a finales de este año. También recibimos la aprobación en la UE para Jardiance HFrEF en junio y esperamos acciones regulatorias en los EE. UU. Y Japón a finales de este año para esta indicación. Además, hemos avanzado nuestro tri-agonista GGG a la Fase 2 para la diabetes según los datos prometedores que compartimos en ADA, que respaldan el potencial de eficacia diferenciada de la tirzepatida con respecto al peso corporal mientras se mantiene el control glucémico. También comenzamos dos estudios de fase 1 para la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.

Por último, eliminamos una de nuestras moléculas de Fase 1 GIP / GLP orales de nuestra tubería. En Oncología también continuamos logrando importantes avances. Comenzando con Verzenio, hemos iniciado dos estudios de Fase 3 desde nuestra última actualización. Como estaba previsto, hemos iniciado un estudio adyuvante para el cáncer de mama HR + HER2. Y hoy anunciamos que como resultado, como resultado de un análisis intermedio ciego favorable para nuestro ensayo de fase 2 en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, también hemos iniciado la parte de fase 3 de este estudio adaptativo. Esta acción se basó en una recomendación del Comité Independiente de Monitoreo de Datos o IDMC.

El IDMC revisó los datos provisionales de eficacia y seguridad y concluyó que los resultados cumplían con los criterios de expansión preespecificados basados ​​en la supervivencia libre de progresión radiográfica y recomendó avanzar el estudio a la etapa de Fase 3 de registro. Si bien Lilly permanece ciega al estudio, obviamente estamos muy satisfechos con este desarrollo y ya hemos comenzado a administrar la dosis a los pacientes en la parte de la Fase 3 de este ensayo. Dado que la expansión a la Fase 3 incluye la cohorte de pacientes que estaban en el estudio de Fase 2, estos datos permanecen cegados y no los divulgaremos en la reunión médica. En el frente del desarrollo en oncología, también avanzamos con pirtobrutinib y nuestro SERD oral.

Hemos iniciado el estudio de fase 3 para pirtobrutinib en monoterapia de MCL refractario en recaída, cumpliendo nuestro compromiso con un programa de fase 3 sólido para esta molécula. Con respecto a Oral SERD, anunciamos nuestros planes para comenzar un estudio de Fase 3 más adelante en 2021 basado en los resultados de Fase 1 que compartimos en ASCO en junio que mostraron un perfil de eficacia y seguridad en línea con nuestras expectativas. Además, ahora hemos logrado la primera dosis humana para nuestro inhibidor KRAS G12C de próxima generación. Por último, en oncología, anunciamos que la FDA ha aceptado nuestra presentación de Sintilimab para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Esta presentación es un comienzo alentador para nuestros esfuerzos de colaboración con Innovent para hacer que Sintilimab esté disponible en países más allá de China. En neurodegeneración, además de las noticias sobre donanemab que acabo de compartir, anticipamos una lectura de fase 2 para zagotenemab a finales de este año y observamos que nuestro activo de terapia génica GBA1 de Prevail inició un estudio de fase 2 en la enfermedad de Gaucher tipo 2. Para la inmunología, no tenemos actualizaciones significativas adicionales en el segundo trimestre, pero esperamos las lecturas de la fase 3 de lebrikizumab en la dermatitis atópica y baricitinib para el lupus a finales de este año.

También presentamos baricitinib para la alopecia areata en Japón. Por último, estamos trasladando nuestra terapia de anticuerpos COVID-19 LY-CoV1404 ahora conocida como BEBTELOVIMAB a la Fase 2 para abordar las variantes virales como parte de nuestro compromiso continuo de ayudar a combatir el COVID-19 si es necesario. En resumen, el segundo trimestre fue otro trimestre positivo para I + D en Lilly, y estamos entusiasmados con una serie de lecturas adicionales e hitos importantes que se realizarán a finales de este año, lo que refleja los avances continuos en nombre de los pacientes que padecen enfermedades.

Ahora, le devolveré la llamada a Dave para algunas observaciones finales.

David A. Ricks -- Presidente y Director Ejecutivo

Muchas gracias, Dan. Valora eso. Antes de pasar a las preguntas y respuestas, permítanme resumir el progreso que hemos logrado durante este trimestre. Hemos visto fortaleza en nuestro negocio principal en la primera mitad de este año y un mayor impulso en el segundo trimestre. Esto está impulsado por un fuerte crecimiento impulsado por el volumen en las marcas clave y la mayoría de las principales geografías. Nos complace ver un crecimiento secuencial de los ingresos este trimestre, así como una expansión del margen año tras año. Hicimos un progreso significativo en el desarrollo de nuevos medicamentos. Y el segundo trimestre fue otro trimestre positivo para nuestra cartera, ya que anunciamos planes para enviar tirzepatida en la diabetes tipo 2 y donanemab en la enfermedad de Alzheimer a finales de este año, así como una aprobación para Jardiance en HFrEF y, como Dan describió, resultados positivos en HFpEF.

Devolvimos casi $ 800 millones a los accionistas a través de dividendos y completamos $ 500 millones en recompras de acciones, lo que refleja la confianza en la fortaleza continua de nuestro negocio. Mientras esperamos el resto del año, confiamos bastante en nuestras perspectivas a largo plazo. Antes de pasar a las preguntas y respuestas, también me gustaría compartir que celebraremos una reunión de inversores en vivo este diciembre para destacar nuestra cartera de I + D y el progreso de nuestros inversores.

También proporcionaremos nuestra orientación inicial para 2022 en esta reunión. Dado el limitado espacio físico disponible, este evento contará con un webcast que lo acompañará. Tenemos la esperanza de poder organizar este evento en persona, pero estamos observando de cerca la evolución de la pandemia y nos adaptaremos en consecuencia a un evento virtual si es necesario. Nuestro equipo de RI se pondrá en contacto en las próximas semanas para emitir invitaciones y brindar más detalles logísticos sobre esta reunión.

Ahora, permítanme darle la palabra a Kevin para que modere nuestra sesión de preguntas y respuestas.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias Dave. Nos gustaría recibir preguntas de tantas personas como sea posible, por lo que le pedimos que limite sus preguntas a dos por persona. Lois, ¿puede proporcionar las instrucciones para la sesión de preguntas y respuestas y luego estaremos listos para la primera llamada?

Preguntas y respuestas:

Operador

Gracias. [Instrucciones del operador] Y nuestra primera pregunta es de la línea de Terence Flynn de Goldman Sachs. Por favor adelante.

Terence Flynn -- Goldman Sachs & Co. LLC - Analista

postularse a la misma empresa después del rechazo

Hola. Gracias por responder la pregunta. Tal vez, Dan, me preguntaba si podrías dar más detalles sobre tus comentarios sobre tus discusiones con la FDA sobre donanemab. Parece que son coherentes con sus expectativas. ¿Pero algún color más que pueda proporcionar si realmente han firmado por completo sus planes para presentar la BLA? Y luego, ¿cuántos datos de seguridad adicionales querrían ver del estudio TRAILBLAZER 2 en curso? Gracias.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Terence. ¿Y?

Daniel M. Skovronsky -- Vicepresidente sénior y director científico y médico

Sí. Claro, Terence. Gracias por esa pregunta sobre donanemab y la FDA y la seguridad. En junio, cuando obtuvimos la designación de terapia innovadora y anunciamos nuestras expectativas de presentar una BLA para fin de año, eso se basó en nuestra comprensión actual de la situación. Desde entonces, las cosas han progresado y diría que ahora tengo más confianza que entonces en que deberíamos tener un paquete adecuado para respaldar una presentación completa para fines de este año. Eso incluye, por supuesto, nuestra confianza en que tenemos suficientes datos de seguridad para respaldar una evaluación completa del beneficio / riesgo de este medicamento.

Creo que, dada la duración limitada de la dosificación, eso ayuda, así como la casi finalización de la inscripción en TRAILBLAZER 2. Por lo tanto, nuestra intención es utilizar datos de seguridad combinados de los estudios de Fase 1 y Fase 2 completados, así como una mirada preliminar en los datos de seguridad de ese estudio de fase 3 en curso para respaldar el paquete. Ahora, por supuesto, con cualquier estudio en curso, siempre existe un riesgo. No sabemos qué mostrarán esos datos de seguridad. Si es consistente con los datos de seguridad que hemos recopilado antes de este estudio, creo que también deberíamos estar seguros de que eso respaldaría una evaluación positiva de riesgo / beneficio y nos encaminaría para lanzar el próximo año como dijimos.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Dan. Terence, gracias por tu pregunta. ¿Próxima llamada, por favor?

Operador

Y la siguiente pregunta es de Ronny Gal de Bernstein. Por favor adelante.

Ronny Gal -- Sanford C. Bernstein & Co. LLC - Analista

Buenos días y gracias por responder a mi pregunta. Dos; el primero, me quedaré con donanemab. Ha sugerido en sus comentarios que habrá buenas posibilidades de utilizar algunos de los biomarcadores que está desarrollando en el uso comercial temprano de donanemab. ¿Puede hablar un poco sobre qué marcadores espera que hayan sido aprobados para cuándo? ¿Y cómo ve esencialmente todo el paso del paciente a través del uso de donanemab en el futuro?

¿Y en qué se diferencia de otros beta amiloides? Y segundo, BASAGLAR parece tener una pequeña caída de precio este trimestre. ¿Puede discutir un poco lo que está viendo aquí, lo que espera con la aprobación de los primeros biosimilares intercambiables? Cualquier impacto allí y a medida que avanzamos, ¿cómo debemos pensar en esa franquicia?

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Ronny. Iremos a Dan para las preguntas sobre donanemab y luego a Mike Mason para las preguntas sobre BASAGLAR.

Daniel M. Skovronsky -- Vicepresidente sénior y director científico y médico

Sí. Gracias, Ronny, por la pregunta sobre biomarcadores y su uso comercial. Por supuesto, esta ha sido un área de gran progreso y gran inversión por parte de Lilly. Seguimos poniendo mucho énfasis aquí. Creo que objetivamente no habría tenido el progreso que estamos viendo ahora en la enfermedad de Alzheimer si no hubiera sido por la capacidad de seleccionar pacientes para el tratamiento y seguir su tratamiento de respuesta con biomarcadores. No vemos eso como una aplicación solo de investigación. Ese tipo de herramientas debería estar disponible para los pacientes que están siendo tratados clínicamente por la enfermedad de Alzheimer en el futuro.

Entonces, el estado de las herramientas en este momento es tanto los agentes de PET, las imágenes de PET tau con Tauvid que usamos y las imágenes de PET amiloide con Amyvid, ambos, por supuesto, están aprobados por la FDA. Y la disponibilidad es algo limitada en este momento, particularmente para Tauvid, pero podría ampliarse rápidamente con el lanzamiento de donanemab en el futuro. El tercer agente, que probablemente sea el más accesible para los pacientes, es el ensayo de fosfo-tau217. A medida que continuamos trabajando en ese ensayo, estamos cada vez más impresionados con su desempeño, su capacidad para identificar pacientes e incluso, como mostré hoy, rastrear su progresión.

Entonces, esta podría ser una respuesta para los pacientes a corto plazo. Trabajaremos duro para que esté disponible. El listón suele ser más bajo para los diagnósticos in vitro que para los diagnósticos in vivo, y creo que hay un buen potencial allí. Preguntó sobre el flujo de pacientes una vez que todas estas cosas estén aprobadas y disponibles, y presumiblemente eso sucede alrededor del momento del lanzamiento de donanemab, si no antes. Creo que tendría sentido y encajaría con la práctica médica si la detección comienza con algún tipo de exámenes cognitivos simples realizados por un médico para evaluar la disponibilidad temprana de un paciente para la enfermedad de Alzheimer. Luego pasarían probablemente a una prueba basada en sangre como la fosfo-tau217. Si eso es positivo, podría ser una base para el tratamiento, dependiendo de si los datos lo respaldan, o podría clasificar a los pacientes para realizar una exploración por TEP para una evaluación adicional.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Dan. Ahora a Mike para las preguntas sobre el rendimiento de BASAGLAR Q2 y la intercambiabilidad de Semglee.

Michael B. Mason -- Vicepresidente sénior y presidente, Lilly Diabetes

Sí. Gracias por la pregunta sobre BASAGLAR. El desempeño que está viendo en el segundo trimestre de '21 ha sido impulsado principalmente por la presión de precios y la presión de volumen en el segmento de Medicaid para BASAGLAR. Permítanme explicarles cómo funciona el segmento de Medicaid. En realidad, hay dos tipos diferentes de estados, los que tienen listas de medicamentos preferidos unificados de una sola señal en Medicaid administrado y tarifa por servicio, y luego otros que tienen dos tipos diferentes de listas de medicamentos preferidos únicos en tarifas por servicio y una diferente para Medicaid administrado.

Lo que hemos visto con BASAGLAR es que, cuando los estados deciden hacer la transición de tener dos listas de medicamentos preferidos a una lista unificada de medicamentos preferidos, la economía del estado tiende a favorecer las marcas de larga data como Lantus. Y entonces, en ese momento, si hemos ganado un estado en un Medicaid administrado, verá la transición de regreso a Lantus. Así que eso es lo que ha visto impulsando nuestro desempeño en el segundo trimestre. Además, en el espacio administrado de Medicaid, hemos visto cierta presión de precios por parte de Semglee que nos obligó a aplicar más reembolsos en el - para preservar el volumen para eso. En primer lugar, antes de recurrir a Semglee, sepa que las tendencias para BASAGLAR están completamente integradas en nuestra guía para la parte restante de 2021.

Ahora, déjeme pasar a Semglee. En primer lugar, comprenda que Semglee ha ganado capacidad de intercambio solo con Lantus, no con BASAGLAR. Por lo tanto, no anticipamos ningún impacto inmediato en BASAGLAR. Si observa el desempeño de Semglee hasta la fecha, han capturado aproximadamente el 2% de participación de mercado en el TRx y aproximadamente el 1% de los nuevos inicios de tratamiento, y la gran mayoría de eso proviene de la Parte A de Medicare, que son los hospitales y el Segmento de Medicaid. Si observa el precio de Semglee, actualmente es de $ 99 por frasco y alrededor de $ 150 por un paquete de cinco bolígrafos.

Y con el cambio a la intercambiabilidad, realmente apoyamos cualquier acción que ayude a los pacientes con diabetes a tener una experiencia de desembolso personal más asequible, por lo que cualquier persona, independientemente del estado de su seguro, es elegible para comprar sus recetas mensuales de insulina Lilly por $ 35 o menos. a través de nuestro Programa de Valor de Insulina. El programa Insulin Value Program ha ayudado a reducir el costo promedio de desembolso personal por una receta mensual de Lilly Insulin, que también incluye varios viales o paquetes de bolígrafos de insulina, a $ 28.05 frente al aumento de los deducibles del seguro médico. Por eso, es fantástico que las personas que viven con diabetes tengan acceso a muchas opciones para reducir sus gastos de bolsillo. Gracias por la pregunta

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Mike. Gracias, Ronny por tus preguntas. ¿Próxima llamada, por favor?

Operador

Gracias. Y la siguiente pregunta es de Tim Anderson de Wolfe Research. Por favor adelante.

Tim Anderson -- Wolfe Research LLC - Analista

Gracias. Un par de preguntas. Solo sus pensamientos generales sobre la dosificación sub-Q con anticuerpos contra la placa. ¿Ofrece eso una diferenciación significativa? En un nivel alto, los beneficios parecerían bastante obvios de poder dosificar un medicamento en el hogar, pero algunos argumentan que está fuera del marco de la Parte B de Medicare, por lo que tal vez los médicos estarían más inclinados a seguir con una infusión.

Y creo que originalmente no buscó sub-Q porque le preocupa que no obtenga suficiente medicamento a través de la barrera hematoencefálica. Roche nos ha demostrado que pueden lograrlo. Entonces, ¿podemos esperar que Lilly también persiga una sub-Q? ¿Y esto requeriría un estudio formal de fase 3 que analice la reducción de placa como criterio de valoración principal? Y luego, última pregunta rápida. ¿Por qué algo como P-tau217 no se convertiría en una fuente de ingresos significativa separada por derecho propio para Lilly?

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Tim. Iremos con Dan para todas esas preguntas.

Daniel M. Skovronsky -- Vicepresidente sénior y director científico y médico

Bueno. Gracias. Es una buena pregunta y una línea de preguntas aquí sobre la dosificación sub-Q para terapias anti-amiloides. Probablemente dos factores que tenemos que tener en cuenta además de los que mencionaste. Lo primero y más importante es la eficacia para los pacientes, y creo que todos los datos que tenemos hasta ahora sugieren y respaldan la noción de que la eliminación rápida y profunda es clave aquí. Entonces, si va a pasar a una dosificación sub-Q, es importante asegurarse de obtener suficiente medicamento para que los pacientes se aclaren rápidamente.

Eso no siempre será posible con todos los medicamentos. Creo que la segunda consideración con la dosificación sub-Q es la duración de la terapia. Entonces, si es una duración limitada de la terapia, la diferencia entre IV y sub-Q, si es una vez al mes durante seis meses, no es una gran diferencia entre IV y sub-Q, mientras que si es por el resto de su vida, tal vez eso es una diferencia mayor. Y finalmente, con respecto a nuestros planes para sub-Q, creo que es una opción importante para ofrecer a los pacientes, a pesar de los comentarios anteriores, incluso para una terapia de duración limitada, algunos pacientes pueden preferirla, asumiendo que puede obtener el mismo tipo. de eficacia.

Creo que con donanemab, eso es poco probable que sea posible y no lo estamos buscando dadas las dosis que necesitamos y la formulación que tenemos. Sin embargo, aquí tenemos un anticuerpo de segunda generación que llamamos N3pG4 que creo que es bastante probable que sea viable en una presentación subcutánea, y ese es nuestro foco de desarrollo alrededor de N3pG4. Mi expectativa en torno a eso es que debería poder mostrar una reducción de placa amiloide comparable con la dosis subcutánea como lo hace donanemab con la dosis intravenosa. Si es así, dadas las similitudes entre los medicamentos, buscaríamos la vía de Aprobación Acelerada para ese medicamento en el futuro como una especie de versión subcutánea de donanemab, aunque es un nuevo enemigo.

Su segunda pregunta fue sobre el análisis de fosfo-tau y si eso es un flujo de ingresos significativo. Ciertamente es concebible, y no hemos pensado en todos nuestros planes comerciales en torno a eso. Pero realmente, para Lilly, y puede ser importante para algunas empresas, creo que para Lilly, sin embargo, nuestro objetivo es eliminar las barreras para el tratamiento de los pacientes. Y, entonces, mientras pensamos en cómo posicionamos los diagnósticos y la terapéutica en el mercado, nuestro enfoque estará en asegurarnos realmente de que la mayoría de los pacientes posibles puedan recibir un tratamiento adecuado.

David A. Ricks -- Presidente y Director Ejecutivo

Y tal vez solo un comentario. Gracias, Dan. Tim, en el entorno de acceso y pago, creo que nuestra prioridad en Lilly siempre será cómo facilitar que los pacientes accedan a una terapia, y luego resolvemos el valor en el back-end. Claramente, hay beneficios en un tratamiento de corta duración, como dijo Dan, con donanemab en la Parte B. De todos modos, sus médicos inicialmente los vigilarán de cerca. Existen efectos secundarios reales e importantes que requieren un análisis de imágenes para esta clase de medicamentos, por lo que es una enfermedad que se maneja de manera intensiva.

Pero con el tiempo, como hemos visto con otras clases, el nivel de comodidad aumentará, en la atención primaria en particular, en el uso de anticuerpos terapéuticos contra el Alzheimer, una forma más conveniente disponible en una farmacia local, tal vez para autoinyección o inyección por un médico. Se preferirá un cuidador. Y nuestros planes se alinean con seguir ambos canales, aunque en los primeros días probablemente la naturaleza intensiva del tratamiento y la naturaleza especializada favorecerán la infusión. Pero estamos comprometidos con ambos y, al final del día, estamos resolviendo para la conveniencia del paciente.

Tim Anderson -- Wolfe Research LLC - Analista

Gracias.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Dave y Dan. Tim, gracias por tus preguntas. ¿Próxima llamada, por favor?

Operador

La siguiente pregunta es de Chris Schott de J.P. Morgan. Por favor adelante.

Chris Schott -- J.P. Morgan Securities LLC - Analista

Excelente. Muchas gracias por las preguntas. Solo uno sobre donanemab y luego otro sobre Verzenio. Supongo que mi pregunta más importante sobre donanemab es, ¿cómo está pensando sobre el papel de los anticuerpos A-beta, tal vez antes de que los datos de cognición definitivos estén disponibles? Entonces, supongo, ¿ve los datos cognitivos expandiendo significativamente la oportunidad de mercado para estos productos, o anticipa que veremos un uso amplio incluso en el caso, digamos, que las lecturas cognitivas adicionales que ve en donanemab fueran menos definitivas que ¿Qué vimos en la Fase 2?

Estoy tratando de decir, ¿cree que todo el mercado en este punto simplemente se moverá hacia la regresión o reducción de la placa, o creo que la cognición sigue siendo muy importante en términos de la oportunidad comercial? Mi segunda pregunta fue sobre la actualización de Verzenio. Solo un grupo de dos aquí. ¿Cuándo cree que tendrá esos datos incrementales de SO para el otro 50% de la población? ¿Y qué tan difícil es identificar a estos pacientes de mayor riesgo si pensamos en la oportunidad comercial inicial del adyuvante? Muchas gracias.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Chris. Iremos a Dan por donanemab y luego a Anne por las preguntas sobre Verzenio.

Daniel M. Skovronsky -- Vicepresidente sénior y director científico y médico

Sí. Así que tu pregunta es: tal vez la divida en dos partes. La primera parte es, ¿qué importancia tiene a corto plazo contar con datos de beneficios cognitivos adicionales para los medicamentos de placa amiloide? Y luego, a más largo plazo, ¿qué sucede si los estudios confirmatorios dan una sorpresa negativa? Entonces, a corto plazo, solo aclararía que tenemos datos convincentes de eficacia clínica para donanemab, el único ensayo de este tipo que tuvo éxito, un estudio de fase 2 positivo y su criterio de valoración principal que muestra los beneficios cognitivos del donanemab. Eso es diferente, único y emocionante, publicado en la revista The New England.

Eso es emocionante. Y creo que será útil incluso antes de que tengamos los datos confirmatorios, estando en esa posición única. Habrá algunos médicos, estoy seguro, como los hay hoy, que todavía dicen, no quiero usar un medicamento hasta que tenga datos cognitivos. Multa. Para aquellos médicos que estén dispuestos a establecer ese vínculo entre los datos de eficacia sustitutos y los datos de la Fase 2 sobre donanemab, si creen que reducir la placa amiloide es algo bueno, querrán el medicamento que reduzca más la placa. , y creo que también es un aspecto interesante de donanemab. Pero luego llegamos a los estudios confirmatorios.

Creo que seguramente todos tendrán que reconocer, si para múltiples patrocinadores, múltiples drogas son claramente negativas, eso sería algo malo, y nos retiraríamos y diríamos que esta es una forma incorrecta de pensar. Creo que ese escenario es extremadamente improbable. Creo que el escenario más probable es probablemente una imagen mixta. Algunas drogas serán mejores que otras. Algunas pruebas alcanzarán importancia. Otros puede que no. Me ha escuchado hablar sobre la confianza en nuestra prueba, pero tenemos que ver los datos. Creo que en ese escenario eso será lo suficientemente bueno para reforzar la noción de que el amiloide es un sustituto importante y reducir el amiloide es una buena idea.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Dan. Anne, en Version?

Anne E. White -- Vicepresidente sénior y presidente, Lilly Oncology

Sí, Chris. Gracias por la pregunta Y, como compartió Dan, estamos increíblemente satisfechos con lo que vemos de Verzenio en los datos de monarchE. Y, como compartió, los puntos finales clave como IDFS se han seguido fortaleciendo con un mayor seguimiento, y ahora tenemos dos años de seguimiento medio y estamos muy satisfechos con eso. Y, como compartió, seguimos confiando en que habrá una tendencia de SO que favorezca a Verzenio en la población en general, por lo que trabajaríamos con la FDA para expandir nuestra etiqueta para incluir a estos pacientes en el futuro.

Entonces, obviamente, esto está impulsado por eventos, por lo que el momento de esto será impulsado por la tasa de eventos. Así que nuestro próximo análisis planificado es en la segunda mitad del 22, y este análisis nos ayudará a informar realmente más sobre el momento de ese análisis final. Entonces, como comentó, los datos de supervivencia general en la población en general aún son inmaduros. Todavía tenemos menos del 50% de los eventos necesarios para hacer ese análisis final del sistema operativo, pero con lo que estamos viendo, y nuevamente un desempeño sólido tanto en el Ki-67 alto como en el bajo. Seguimos confiando en ver esta tendencia en el sistema operativo que favorece la replicación de Verzenio. En cuanto al Ki-67, la buena noticia aquí es que este es un concepto realmente familiar para los médicos.

Ya se acepta como un factor de pronóstico en el cáncer de mama, y ​​es muy fácil de realizar a través de un ensayo IHC, por lo que es un ensayo muy simple, y estos están ampliamente disponibles en los laboratorios de patología. Y el ensayo y la metodología que usamos en monarchE son sencillos y han demostrado ser precisos y realmente altamente reproducibles. Por lo tanto, creemos que los oncólogos se moverán para adoptar rápidamente esto en la práctica y, realmente, creo que esta claridad en los pacientes con mayor riesgo ayudará a acelerar la aceptación en este entorno, por lo que esperamos lanzarnos en este entorno.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Anne. Chris, gracias por tus preguntas. ¿Próxima llamada, por favor?

Operador

La siguiente persona que llama es Umer Raffat de Evercore. Por favor adelante.

Umer raffat -- Evercore ISI - Analista

Hola. Muchas gracias por responder a mis preguntas. Sorprendentemente, también quiero hablar hoy sobre el Alzheimer. Dan, tengo tres subpartes. Primero, ¿espera utilizar datos provisionales de su Fase 3 en curso como parte de la presentación reglamentaria o durante la revisión? En segundo lugar, una vez que se ha eliminado la placa, y creo que el 60% de los pacientes han desaparecido a los 12 meses, ¿qué tasa de aparición de nueva placa amiloide espera posteriormente?

¿Y estoy tratando de entender su expectativa sobre la duración finita de la dosificación frente a la opinión de Biogen sobre la dosificación continua? Y luego, finalmente, también estoy tratando de conciliar la diapositiva que mostró sobre el modelo no lineal, el modelo Conrado, que sugiere una relación entre la disminución de la placa y una desaceleración en la progresión clínica. ¿Estás diciendo que hay una relación o estás diciendo que hay una causalidad? Debido a que puede recordar que el artículo de The New England Journal en su Fase 2 mencionó que no hubo asociación entre la placa y el beneficio clínico a nivel del paciente, y los datos de Biogen sugirieron algo similar. Muchísimas gracias.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Umer. ¿Y?

Daniel M. Skovronsky -- Vicepresidente sénior y director científico y médico

Bueno. Tres grandes preguntas, Umer. Gracias. Entonces, la primera pregunta, preguntaste si usaríamos datos provisionales. Comenté que tomaremos un recorte de seguridad de los datos de la manera correcta para respaldar esa presentación. No planeamos respaldar esa presentación, ni vemos la necesidad de respaldar esa presentación con una mirada a los datos de eficacia. Tenemos datos de eficacia adecuados que respaldan la reducción de placa, que sería la base de la aprobación de la presentación bajo Aprobación Acelerada. Su segunda pregunta es una vez que la placa desaparece, ¿cuánto tiempo se tarda en volver? Tenemos algunos datos sobre eso, que también se presentaron en AIC.

No lo destaqué esta mañana, pero lo que encontramos es que fuera de la terapia hay un recrecimiento de placa muy lento, insignificante, en realidad. Creo que si lo extrapolas de alguna manera, podrían pasar 14 o 15 años, algo así, para que vuelva a crecer la placa amiloide. La edad promedio de los pacientes en este ensayo es de 75 años, y recuerde, no hemos detenido por completo la progresión de la enfermedad, por lo que no parece que sea necesario pensar a corto plazo sobre la nueva dosis para mantenerlos despejados, pero lo haremos la capacidad de seguir a los pacientes durante muchos, muchos años y confirmarlo.

Finalmente, creo que ha resumido correctamente la situación, que es que en nuestro análisis inicial, no vimos una correlación, y ahora informamos que sí vemos una correlación. ¿Porqué es eso? Y, por supuesto, la correlación no puede probar la causalidad, por lo que es solo una correlación. Entonces, ¿por qué lo vemos ahora? Creo que lo que aprendimos fue bastante interesante, y es que la cantidad de placa que eliminas depende mucho de la cantidad de placa con la que tienes que empezar. Entonces, si solo tiene 50 centiloides de placa, solo hay una cantidad limitada que puede eliminar. Si tiene 100 centiloides de placa al inicio del estudio, puede eliminar muchos más. Entonces, eso resulta ser un factor de confusión bastante importante en este tipo de correlaciones.

Las personas que tienen la enfermedad más grave, quizás una duración más prolongada, un rendimiento cognitivo más bajo, una edad más avanzada, pueden tener más placa al inicio, puede eliminar más, pero aún pueden ser los peores progresores que las personas que tienen menos placa y usted elimina menos. Así que creo que nuestro pensamiento, inicialmente, y tal vez el pensamiento de campo, fue un poco al revés en esto para buscar una correlación directa entre cambio y cambio, sin ajustar todas esas covariantes de referencia importantes.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Dan. Umer, gracias por tus preguntas. ¿Próxima llamada, por favor?

Operador

Y nuestra siguiente pregunta es de la línea de Andrew Baum. Un momento. Por favor adelante.

Andrew Baum -- Citigroup Global Markets Ltd. - Analista

Gracias. Un par de preguntas, por favor. Volviendo al análisis intermedio de TRAILBLAZER-ALZ 2. No tanto como el soporte [indescifrable] acelerado, pero para acelerar la lectura para la revisión regulatoria estándar completa, está utilizando un modelo de progresión de la enfermedad bayesiana. Dado que está obteniendo una eliminación tan rápida de la enfermedad de Alzheimer, y eso está relacionado con la cognición en los pacientes que la padecen, debemos asumir que el seguimiento se extenderá a las 72 semanas completas o existe la posibilidad de que ¿Desenmascaramiento impulsado por la eficacia en esos pacientes? Y luego, en segundo lugar, tal vez pueda comentar sobre la capacidad de fabricación de donanemab, así como las perspectivas regulatorias para su ensayo P-tau, suponiendo que obtenga la aprobación regulatoria del Accelerated. Gracias.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Andrew. Dan, acudiremos a ti para esas preguntas.

Daniel M. Skovronsky -- Vicepresidente sénior y director científico y médico

Sí. Entonces, Andrew, ha hecho una pregunta de seguimiento aquí, una importante sobre el potencial, incluso frente a una revisión acelerada para: Aprobación acelerada para la reducción de placa, si todavía estaríamos interesados ​​en obtener ese conocimiento cognitivo. datos un poco antes adelantando un interino en TRAILBLAZER 2. No lo hemos descartado. Tampoco tenemos planes en este momento. Creo que solo necesitamos ver dónde estamos y dónde está el campo. Pero en realidad, mantener un ensayo de fase 3 impecable probablemente sería una prioridad bastante alta, especialmente si la Aprobación Acelerada brinda un camino para que los pacientes tengan acceso al medicamento.

Entonces se vuelve menos urgente obtener esos datos más rápido. Así que ese es nuestro pensamiento actual. Hemos trabajado duro para asegurarnos de tener capacidad de fabricación. Me siento bien acerca de dónde estamos para apoyar el lanzamiento y el crecimiento de donanemab y, con suerte, algún día N3pG4 incluso para seguir eso. Con respecto a la comercialización de un diagnóstico de P-tau, existen diferentes caminos para un diagnóstico in vitro, incluida una prueba desarrollada en laboratorio o LDT que se puede realizar en una ubicación centralizada, por ejemplo, bajo CLIA. Y ese es un camino bastante rápido, y esa es una de las opciones que consideramos.

Andrew Baum -- Citigroup Global Markets Ltd. - Analista

Gracias, Dan.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Andrew, gracias por tus preguntas. ¿Próxima llamada, por favor?

Operador

Gracias. Y la pregunta viene de Louise Chen de Cantor. Por favor adelante.

Louise Chen -- Cantor Fitzgerald Securities - Analista

Hola. Gracias por tomar mis preguntas. Entonces, la primera pregunta que tengo para usted es ¿cómo piensa acerca de un resultado potencial para la determinación de la cobertura nacional de anticuerpos monoclonales para tratar la enfermedad de Alzheimer? Y luego, la segunda pregunta es ¿cómo pensaría sobre el precio de donanemab si se aprueba? Gracias.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Louise. Dan?

Daniel M. Skovronsky -- Vicepresidente sénior y director científico y médico

Bueno. Gracias. Dos tipos de preguntas enfocadas comercialmente sobre donanemab. Me refiero al primero sobre la determinación de la cobertura nacional, por supuesto que eso es importante. Creo que se dijo ampliamente que cuando llegó la primera aprobación tenía una indicación bastante amplia, y luego, posteriormente, la FDA, en colaboración con el patrocinador, se centró en la población de pacientes. Creo que todavía podría haber oportunidades para enfocarnos más aquí, y esa es una dirección que pueden tomar los expertos de CMS.

En ese caso, podría requerir que los pacientes tengan evidencia de patología de Alzheimer en forma de placas amiloides o incluso patología tau. Como dije antes, creo que eso coincide con nuestros objetivos y con lo que creemos que es correcto. Tomará algún tiempo para que se desarrolle, probablemente durante los próximos nueve meses y seguramente seremos parte de algunas de esas discusiones y compartiremos nuestros datos y pensamientos de la manera correcta. Y luego sobre los precios, creo que simplemente digo que es demasiado pronto para comentar sobre eso. Aún tenemos algo de tiempo.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

¿Qué significa el comercio de acciones?

Gracias, Dan. Gracias por tus preguntas, Louise. ¿Próxima llamada, por favor?

Operador

La siguiente persona que llama es Geoff Meacham de Bank of America. Por favor adelante.

Geoff Meacham -- BofA Securities, Inc. - Analista

Buenos días a todos. Muchas gracias por las preguntas. Dan, eres popular hoy. Así que solo tengo un par más para ti. En donanemab, ¿hay algún obstáculo que la FDA haya proporcionado en términos de número de pacientes para la seguridad, ya sea durante la presentación o durante la revisión? Y luego, a medida que maduran los datos de TRAILBLAZER, ¿cuál es su estimación de cuál podría ser la duración del beneficio de la terapia? Y luego muy rápido con tirzepatide. Solo quería saber mientras completan la presentación en este punto, ¿cuál es el factor de activación cuando miran las diferentes geografías y se preparan? Gracias.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Geoff. Iremos a Dan para las preguntas sobre donanemab y luego a Mike Mason sobre tirzepatide.

Daniel M. Skovronsky -- Vicepresidente sénior y director científico y médico

Con respecto al obstáculo de seguridad para donanemab o para cualquier medicamento, realmente se trata de tener exposiciones adecuadas y duración de las exposiciones en una población amplia para poder evaluar completamente el beneficio / riesgo de un medicamento dado. Eso no es un número. Eso depende de los detalles del medicamento, la población, por supuesto, que espera tratar, la duración de la terapia, por supuesto, pero también los detalles sobre los datos de seguridad y los datos de eficacia que recopile.

Entonces, creo que sería agradable y fácil para los patrocinadores de la FDA si hubiera una línea particular en la arena que pudiera trazarse, pero como dije, debe adaptarse a cada medicamento. Con base en nuestro pensamiento, análisis y discusiones actuales, como dije, creo que estaremos cómodamente a fines de este año. Su segunda pregunta fue sobre la duración del beneficio a medida que maduran los datos de TRAILBLAZER. Comenté sobre la duración de la reducción de la placa, que parece ser sostenida, pero creo que, Geoff, estás obteniendo la duración del beneficio cognitivo.

Vemos una desaceleración del declive en promedio, lo que significa que los pacientes todavía están disminuyendo. Podrías preguntar, ¿las líneas se unen o se separan? Creo que en algunos de los recortes de los datos iniciales podría haber existido la percepción de que las líneas no divergían en los momentos posteriores. Creo, como mostré, los métodos estadísticos adicionales e incluso al mirar los datos sin procesar, nos sentimos bastante cómodos aquí porque tenemos líneas que divergen con el tiempo. Y, por lo tanto, sospecho que ese beneficio de la desaceleración continuaría con el tiempo, pero demasiado pronto para tener datos reales al respecto.

David A. Ricks -- Presidente y Director Ejecutivo

Gracias, Dan. Mike, ¿toma tirzepatide?

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Michael B. Mason -- Vicepresidente sénior y presidente, Lilly Diabetes

Sí. Gracias por la pregunta Nuestro programa SURPASS de fase 3 para la diabetes tipo 2 está terminado y completado, por lo que el único factor de activación aquí es la rapidez con la que podemos resumir los datos y enviarlos a los reguladores, lo que planeamos hacer antes de fin de año a los principales reguladores mundiales. Gracias.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Mike. Geoff, gracias por tus preguntas. ¿Próxima llamada, por favor?

Operador

Gracias. Y la siguiente persona que llama es Carter Gould de Barclays. Por favor adelante.

Carter Gould -- Barclays Capital, Inc. - Analista

Excelente. Buenos dias. Tal vez intente intentarlo de nuevo con la cuestión de los precios. Aprecio que es temprano, pero es una especie de elefante en la habitación. ¿Y tal vez si Dave y su equipo pudieran comentar sobre la idoneidad de los puntos de referencia de precios en el espacio que ya se encuentra hoy en día en la enfermedad de Alzheimer mientras lo piensa? Y luego, obviamente, 3Q le ha hecho tropezar en el pasado en torno a la dinámica de Trulicity, entonces, ¿podría ofrecer un poco más de claridad al pensar en fijar los precios de los vientos en contra para el 3T específicamente? Gracias.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Carter. Entonces, iremos a Dave para la pregunta sobre precios de donanemab y luego a Mike sobre la dinámica de precios de Trulicity.

David A. Ricks -- Presidente y Director Ejecutivo

Sí. Apreciamos la pregunta y captamos totalmente la curiosidad. Como comprenderá, probablemente haya muchas limitaciones sobre lo que diríamos en esta etapa. Una de las razones de la limitación es realmente la etiqueta definitiva que tenemos y el valor que podemos demostrar a los clientes es un aporte clave en Lilly para los precios. Y, desafortunadamente, tenemos el único estudio en el espacio que alcanzó su punto final preespecificado para la reducción de la progresión de la enfermedad y esos son clave. Como demostramos en AIC, seguimos recortando esos datos. Creo que hubo una pregunta anterior sobre cómo podríamos diferenciarnos y el proceso de las ENT.

Pero ese es uno de ellos, si tenemos este estudio completo con perfiles de biomarcadores exquisitos del producto y podemos continuar dilucidando qué hace donanemab en los cerebros de los pacientes con Alzheimer de formas que quizás otros no pudieron. Y esos también son insumos. Finalmente, Lilly ha sido líder en conceptos basados ​​en valores y realmente asociaciones para asegurarse de que los pacientes adecuados puedan acceder fácilmente a nuestros medicamentos con bajos costos de bolsillo. Y estamos aplicando ese pensamiento a este problema tanto en los EE. UU. Como fuera. Nuestro objetivo no es solo obtener una aprobación, sino asegurarnos de que todas las personas, millones en los EE. UU. Que podrían calificar para ello, puedan acceder a él desde el primer día. Así que todas esas son entradas en ese proceso, y sin tirar un número aquí que no sería apropiado hasta que obtengamos una aprobación, así es como lo pensamos. Con suerte, eso le dará algo de color entre bastidores.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Dave. Y luego a Mike en Trulicity por la dinámica de precios, las tendencias de precios.

Michael B. Mason -- Vicepresidente sénior y presidente, Lilly Diabetes

Sí. Gracias por la pregunta Realmente no hay nada nuevo que informar sobre los precios de Trulicity. A principios de año, proporcionamos una guía de que cuando observa el impacto del aumento de las tarifas y la mezcla de segmentos de mercado y se compensa con una menor utilización, 340B y aumentos modestos de precios de lista, para el año veríamos un dígito bajo. disminución del precio de Trulicity. Eso es lo que estamos experimentando, así que realmente no hay nada nuevo que actualizar en este momento del año.

Anat Ashkenazi -- Vicepresidente sénior y director financiero

Sí. Permítanme agregar un comentario más general sobre el movimiento de precios a lo largo del año. Y sé que hemos tenido numerosas conversaciones sobre esto. Suele haber cierta volatilidad a lo largo del año. Tendemos a ver a medida que los pacientes fluyen a través del sistema de salud un impacto más pronunciado de la brecha de cobertura en el segundo y tercer trimestre del año. Así que realmente ves esa dinámica a lo largo de todos los años, como dijo Mike.

Y construimos esas suposiciones en nuestra guía para todo el año en términos de dinámica de precios para el año y, obviamente, a medida que tengamos más color y conocimiento, lo proporcionaremos. Pero en este momento, cuando miramos la estimación anual completa de la dinámica de precios de EE. UU., Es consistente con lo que discutimos anteriormente en términos de erosión general. Vio un 3% durante la primera mitad del año, que es lo que debe esperar para todo el año.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Anat. Carter, gracias por tus preguntas. ¿Próxima llamada, por favor?

Operador

La siguiente pregunta es de Seamus Fernandez del Guggenheim. Por favor adelante.

Seamus Fernandez -- Guggenheim Securities LLC - Analista

Oh, genial. Gracias por la pregunta Entonces, realmente quería enfocarme en abemaciclib y el cáncer de próstata y la actualización que se proporcionó. Creo que en un resumen publicado en AACR se proporcionaron algunos de los detalles con respecto al umbral para avanzar en lo que se refiere a la tasa de riesgo, y a pesar de la tasa de riesgo 0,64, 80% de potencia con un valor de P de 0,1 para continuar avanzando en la siguiente etapa del CICLÓN 2. Así que solo quería aclarar si esa información es consistente y una fuerza impulsora para seguir adelante. Eso parecería una información sólida para tener a medida que nos adentramos en eso.

Y luego, incremental a eso, solo quería tener una idea de la magnitud de la oportunidad que Lilly cree que esto representaría para Verzenio en el futuro, y si hay, digamos, RB, entonces los requisitos relacionados con el blastoma de retina para la inscripción o cualquier otros requisitos de biomarcadores que podrían limitar el tamaño de la población de pacientes. Y luego solo como seguimiento. En términos de la determinación de NCD, solo quería aclarar si el precio del producto con precio inicial tendría algún impacto en la capacidad de Lilly para fijar el precio de su propio producto de forma independiente, y si esa es parte de la razón por la que Lilly ha abogado por que los productos se traten de forma independiente. como parte del NCD, más que como una clase. Gracias.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Seamus. Primero se lo vamos a arrojar a Dan para comenzar con Verzenio, y luego Anne lo seguirá para redondearlo, y luego volveremos a Dan para la pregunta NCD.

Daniel M. Skovronsky -- Vicepresidente sénior y director científico y médico

Estás preguntando, Seamus, muy inteligentemente sobre los criterios para expandir el estudio de nuestro estudio de Fase 2 a un estudio de Fase 3. No creo que queramos entrar en detalles muy precisos sobre lo que fue, pero tienes razón en que fue un umbral muy sólido, así que estamos emocionados de ver que eso suceda. Nos tomamos muy en serio los inicios de la Fase 3 en Lilly. No queremos fallas en la Fase 3. Entonces, cuando tenemos estudios como este en cualquier área terapéutica en la que pasamos de la Fase 2 a la Fase 3 sin ver los datos, establecemos barras agresivas que los datos realmente tienen que coincidir para avanzar a la Fase 3, por lo que puede esperar que sea así. lo que hicimos aquí. Anne para más detalles?

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Dan. Anne, para más detalles allí y también la magnitud de la oportunidad que vemos en Prostate.

Anne E. White -- Vicepresidente sénior y presidente, Lilly Oncology

Sí, quiero decir, como dijo Dan, estábamos increíblemente satisfechos con este resultado y la recomendación del DNC, y establecimos un umbral muy agresivo en este diseño adaptativo, y estamos impresionados de que cumplió con ese umbral. Y creo que sigue siendo otro ejemplo de cómo Verzenio se diferencia de la competencia. Para que la Fase 3 esté abierta, ya se están inscribiendo pacientes. Anticipamos los resultados del análisis en 2024. La pregunta sobre el tamaño del mercado - CYCLONE 2 es, es un ensayo de cáncer de próstata resistente a la castración metastásico que realmente se dirige a pacientes que aún no han recibido agentes hormonales novedosos previamente, por lo que en entornos anteriores.

Nuestra investigación inicial muestra que el mercado direccionable podría estar en el rango del 25% al ​​50% de CRPC metastásico, por lo que depende realmente un poco de cómo evoluciona el mercado con el uso de NHA en ese entorno anterior. Entonces, en los EE. UU., Por ejemplo, basándonos en eso, actualmente estimamos que entre 7,000 y 14,000 pacientes cumplirían los criterios de inclusión para el CICLÓN 2. Y es emocionante en este espacio que, además de ser una gran necesidad insatisfecha y una gran población de pacientes, también hay una larga duración de tratamiento anticipada. Por lo tanto, esta podría ser una duración del tratamiento de hasta dos años o más. Por eso estamos particularmente entusiasmados con esta oportunidad, es lo que ofrece allí. No hay requisitos de RB u otros biomarcadores en este estudio.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Anne. Dan, ¿en NCD?

Daniel M. Skovronsky -- Vicepresidente sénior y director científico y médico

La última pregunta fue sobre las enfermedades no transmisibles y ¿por qué dije que pensamos que cada medicamento debería valorarse por sus propios méritos? ¿Es eso una relación con el precio o algo así? No. Mi enfoque principal aquí está en el paciente y en los resultados que podría producir un medicamento que, incluso dentro de la misma clase, podrían ser diferentes. Nuestra teoría, y presenté datos hoy para respaldar esa teoría, es que la cantidad de amiloide que se elimina y la rapidez con que lo hace es importante para predecir los resultados. Si ese es el caso, puede imaginar fácilmente diferentes medicamentos, incluso con la misma clase, con un beneficio diferente para los pacientes y algunos de esos beneficios pueden estar por encima de un umbral de cobertura y otros no. Eso es concebible. No lo que anticipo es el escenario más probable, pero queremos estar preparados para todos los escenarios aquí.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Dan. Seamus, gracias por tus preguntas. Próxima llamada, por favor.

Operador

La siguiente pregunta es de Vamil Divan de Mizuho Securities. Por favor adelante.

Vamil Divan -- Mizuho Securities USA LLC - Analista

Excelente. Gracias por tomar mis preguntas. Y gracias por todas las actualizaciones en proceso. Entonces, tal vez un par de temas separados que se han cubierto más en la llamada hasta ahora. Uno, lebrikizumab, ese se subestima un poco. Tenemos datos de la Fase 3. ¿Puede establecer el tipo de expectativas sobre lo que espera ver? Sé que potencialmente tiene la ventaja de dosificación con ese producto.

Pero, obviamente, Dupixent es un competidor formidable allí. Entonces, tal vez si puedes simplemente enmarcar lo que estás abierto esperando ver. Y luego tirzepatide solo un seguimiento rápido. Sé que mencionó que comenzó, y dijo, el estudio de HFpEF para ese producto. ¿Está mirando eso también para HFrEF? Simplemente no recuerdo que lo hayas mencionado. Y si no, solo tengo curiosidad por saber por qué no seguiría eso.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Vamil. Iremos a Ilya por la pregunta sobre lebrikizumab y luego a Mike por tirzepatide.

Ilya Yuffa -- Vicepresidente sénior y presidente de Lilly Bio-Medicines

Excelente. Gracias por la pregunta sobre lebrikizumab. Estamos entusiasmados con la segunda mitad del año de ver los datos relacionados con nuestra fase de inducción de lebrikizumab en una serie de ensayos. Entonces, lo que esperamos ver y esperamos ver es replicar algunas de las señales positivas que vimos en la Fase 2, donde tenemos una gran eficacia en la picazón de la piel y, creemos, tenemos un muy buen perfil de seguridad. Por eso, anticipamos que el lebrikizumab tendrá un perfil muy competitivo frente a Dupixent en una creciente y significativa necesidad insatisfecha. Y vemos que el lebrikizumab es un activo importante para nosotros, ya que creemos que compró no solo la dermatitis atópica, sino también nuestra presencia y fuerza general en dermatología y nuestra creciente franquicia de inmunología.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Ilya. ¿Miguel?

Michael B. Mason -- Vicepresidente sénior y presidente, Lilly Diabetes

Bueno. Gracias por la pregunta Si. Solo hemos anunciado un estudio de HFpEF para tirzepatide, y eso es todo lo que estamos planeando anunciar en este momento. Creo que tenemos mucha confianza en la oportunidad de la tirzepatida en la HFpEF. Cuando observa a los pacientes que tienen HFpEF, hay un gran segmento que también es obeso, y la obesidad es un fenotipo distinto dentro de esta población de pacientes. Así que creo que nos sentimos bien con los resultados que hemos visto en nuestros estudios de fase 2 que nos dan, creo, confianza en que tendremos éxito en HFpEF. Por eso, ahora mismo, nuestro esfuerzo se centra en la HFpEF. Gracias.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Mike. Vamil, gracias por tus preguntas. ¿Próxima llamada, por favor?

Operador

La próxima llamada es Steve Scala de Cowen. Por favor adelante.

Steve Scala -- Cowen & Co. LLC - Analista

Gracias. Dos preguntas. Primero, en la llamada de ganancias del primer trimestre, Lilly dijo que en monarchE ha habido 76 eventos, 39 en abemaciclib, 37 en control. ¿Puede proporcionar una actualización con números de igual a igual? Y luego, en segundo lugar, en su SERD oral, ¿vio Lilly potencial de diferenciación en los datos de la ASCO? Y si es así, ¿qué diferenciación vio, particularmente a medida que evolucionan los datos de la competencia y el flujo de noticias? Lilly ha dicho anteriormente que no perseguiría un SERD yo también. Así que me pregunto qué tiene de diferente el tuyo. Gracias.

David A. Ricks -- Presidente y Director Ejecutivo

Gracias, Steve. Iremos a Anne para la primera pregunta sobre Verzenio y Jake para la pregunta sobre la diferenciación oral de SERD.

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Anne E. White -- Vicepresidente sénior y presidente, Lilly Oncology

Bueno, gracias, Steve. Y como Dan compartió, presentaremos datos de este análisis reciente en una reunión médica a finales de este año. Por lo tanto, no podremos compartir más detalles y, obviamente, debido al embargo. Pero, como puede ver, estamos muy contentos de ver que los datos continúan fortaleciéndose en este último análisis con más de dos años de seguimiento. Como dijimos anteriormente, los datos de supervivencia general siguen siendo inmaduros. Entonces, en este punto, lo que puedo compartir es que tenemos menos de la mitad de los eventos necesarios, por lo que menos del 50% de los eventos necesarios para el análisis del sistema operativo preespecificado. Entonces los datos siguen siendo inmaduros. Nuevamente, nos complació mucho incluso con esa inmadurez ver que los pacientes con mayor riesgo ya tenían esta tendencia favorable. Pero gracias por la pregunta y espero poder compartir más en una reunión más adelante.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Anne. ¿Jake?

Jacob S. Van Naarden -- Director ejecutivo de Loxo Oncology, Inc.

Seguro. Feliz de responder la pregunta sobre SERD. Estamos satisfechos con el rendimiento clínico del fármaco. Está haciendo todo lo que esperábamos que hiciera desde una perspectiva de farmacología, seguridad y eficacia. Creo que el paquete de datos que presentamos en ASCO, y el que seguimos viendo en los ensayos posteriores a ASCO, coloca al fármaco en el vacío a la par con los mejores agentes en desarrollo de nuestros pares. Pero esta no es una clase de medicina que se sostenga por sí sola, punto. Este es realmente un programa de desarrollo. Y creo que en lo que se refiere al yo también, lo que yo diría es que no estamos interesados ​​en seguir un programa de desarrollo del yo también, y mantenemos esa declaración.

Y, francamente, nuestra posición de liderazgo en cáncer de mama en particular con los datos emergentes de Verzenio, como hemos estado hablando hoy, creo que nos coloca en una posición única en lo que respecta a esta clase de medicamentos. Habiendo dicho todo eso, también creo que somos un poco más cautelosos sobre el papel a largo plazo de los SERD en este panorama, y ​​estamos buscando algunos datos aleatorios por primera vez de algunos de nuestros competidores a finales de este año. Creo que arrojará algo de luz sobre dónde deberían encajar estos medicamentos en el paradigma general de tratamiento.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Jake. Steve, gracias por tus preguntas. ¿Próxima llamada, por favor?

Operador

Y eso viene de Matthew Harrison de Morgan Stanley. Por favor adelante.

Matthew Harrison -- Morgan Stanley & Co. LLC - Analista

Excelente. Gracias por acogerme. Supongo que dos de mi parte. Entonces, primero, solo un seguimiento con dos partes en el modelo The Conrado. Uno, ¿conocemos la opinión de los reguladores sobre este modelo? Y luego, en segundo lugar, tal vez si pudiera explicar lo que estamos viendo con un poco más de detalle. Parece que está viendo una regresión del 40% en el colgado al 100% de holgura. Supongo que esto es más de 18 meses. ¿Esperaría que eso continúe agravándose? Me pregunto por qué solo un 40% más lento cuando ha eliminado toda la placa. Y luego solo un segundo seguimiento de SERD. ¿Algún plan para ver eso en combinación con CDK4 / 6 u otras combinaciones? Gracias.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Matthew. Iremos a Dan para las preguntas sobre el modelo Conrado y luego a Jake en SERD.

Daniel M. Skovronsky -- Vicepresidente sénior y director científico y médico

Sí. Gracias, Matthew, por la pregunta. No. No tenemos la opinión de un regulador sobre el modelo Conrado, pero nos alienta que este modelo se construyó, como dije antes, con datos del consorcio CAMD y ha existido por un tiempo y se ha utilizado para varias aplicaciones. Sin embargo, lo que estamos haciendo aquí, para ser claros, es comparar la progresión de un paciente con lo que predecimos que sería su progresión. Entonces, conociendo todos sus factores de referencia, ¿cuánto hubieran predicho que hubieran progresado si no hubieran estado tomando drogas en comparación con cuánto progresaron realmente? Y eso es esencialmente lo que está viendo en el gráfico. Tienes razón.

Incluso con una eliminación total de la placa, todavía hay cierta progresión. Solo hay una disminución del 40%. Ahora, ese es un gran defecto del que se ha hablado nunca en la enfermedad de Alzheimer, pero seguramente con el tiempo vamos a necesitar terapias adicionales para la enfermedad de Alzheimer más allá de simplemente limpiar la placa al menos en esta etapa de la enfermedad. Y creo que probablemente ahí es donde entran en juego las terapias tau. Así que así es como lo pensamos. Creo que al principio del curso de la enfermedad, quizás podría ser bastante diferente. Si lo obtiene lo suficientemente temprano, podría tener un 100% de desaceleración de la progresión de la enfermedad y, en esencia, no tener Alzheimer, pero eso aún no se ha demostrado.

David A. Ricks -- Presidente y Director Ejecutivo

Gracias, Dan. Ir a Jake para la pregunta sobre SERD.

Jacob S. Van Naarden -- Director ejecutivo de Loxo Oncology, Inc.

Sí. A la pregunta sobre SERD, por supuesto, planeamos explorar la combinación de nuestro SERD oral con CDK4 / 6, en particular abemaciclib. Lo estamos haciendo ahora mismo en el contexto de una cohorte de expansión del ensayo de Fase 1/2. El mismo ensayo para el que presentamos datos en ASCO tiene cohortes de expansión que contemplan combinaciones racionales, incluso con abemaciclib.

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

Gracias, Jake. Matthew, gracias por tus preguntas. Y hemos agotado la cola. Iremos con Dave para el cierre.

David A. Ricks -- Presidente y Director Ejecutivo

Gracias, Kevin, y gracias a Dan por responder a todas esas preguntas. Agradecemos su participación en la llamada de hoy y su interés en la empresa, por supuesto. Continuamos viendo un crecimiento con nuestra amplia cartera comercial, y tenemos un fuerte impulso en nuestro negocio principal respaldado por una amplia gama de marcas en clases aceleradas y un crecimiento sólido en EE. UU., Europa y China. Además, como escuchó hoy, creemos que tenemos una cartera convincente con oportunidades líderes en la industria. Y seguimos enfocados en llevar nuevos medicamentos a los pacientes y crear valor para todos nuestros grupos de interés. Gracias de nuevo por marcar. Por favor, póngase en contacto con el equipo de Relaciones con Inversores si tiene alguna pregunta que no hayamos abordado hoy. Y espero que tengas un gran día. Gracias.

Operador

[Comentarios de clausura del operador]

Duración: 92 minutos

Participantes de la llamada:

Kevin Hern -- Relaciones con inversionistas

David A. Ricks -- Presidente y Director Ejecutivo

Anat Ashkenazi -- Vicepresidente sénior y director financiero

Daniel M. Skovronsky -- Vicepresidente sénior y director científico y médico

Michael B. Mason -- Vicepresidente sénior y presidente, Lilly Diabetes

Anne E. White -- Vicepresidente sénior y presidente, Lilly Oncology

Ilya Yuffa -- Vicepresidente sénior y presidente de Lilly Bio-Medicines

Jacob S. Van Naarden -- Director ejecutivo de Loxo Oncology, Inc.

Terence Flynn -- Goldman Sachs & Co. LLC - Analista

Ronny Gal -- Sanford C. Bernstein & Co. LLC - Analista

Tim Anderson -- Wolfe Research LLC - Analista

Chris Schott -- J.P. Morgan Securities LLC - Analista

Umer raffat -- Evercore ISI - Analista

Andrew Baum -- Citigroup Global Markets Ltd. - Analista

Louise Chen -- Cantor Fitzgerald Securities - Analista

Geoff Meacham -- BofA Securities, Inc. - Analista

Carter Gould -- Barclays Capital, Inc. - Analista

Seamus Fernandez -- Guggenheim Securities LLC - Analista

Vamil Divan -- Mizuho Securities USA LLC - Analista

Steve Scala -- Cowen & Co. LLC - Analista

Matthew Harrison -- Morgan Stanley & Co. LLC - Analista

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