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He aquí por qué te arrepentirás de haber ignorado este cohete de acciones biotecnológicas

Tomar dos medicamentos antiguos y combinarlos para tratar la depresión fue una tirada de dados a la que casi nadie prestó atención durante Terapéutica Axsome '(NASDAQ: AXSM)primeros años como farmacéutica que cotiza en bolsa. Claramente, eso fue un error.

A principios de 2019, esta biotecnología en etapa clínica valía poco menos de $ 80 millones porque su candidato principal parecía un poco ridículo. Desde entonces, las acciones se han multiplicado por siete y apenas están comenzando. He aquí por qué te arrepentirás de haberle molestado a Axsome en unos años, y probablemente mucho antes.

Un tipo con un traje despegando con un jetpack propulsado por un cohete.

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¿Y qué si es simple?

El candidato principal de Axsome, AXS-05, es simplemente una combinación de bupropión y dextrometorfano, dos fármacos bien conocidos que forman una combinación peligrosa porque amplifican los efectos del otro. El bupropión es un inhibidor de la recaptación de noradrenalina y dopamina que se ha utilizado para tratar la depresión con el nombre de Wellbutrin durante décadas. Más recientemente, el bupropión se ha utilizado como ayuda para dejar de fumar con la marca Zyban, y sin marca para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad.

El bupropión no es tan común como el dextrometorfano, un fármaco que casi todo el mundo ha tomado antes y probablemente volverá a tomar. Si ha ingerido algo para suprimir la tos, probablemente contenga dextrometorfano, pero ese no es su único uso. También es un medicamento de venta libre que se abusa comúnmente y que amplifica los efectos del bupropión.



De hecho, cuando alguien que toma bupropión regularmente para la depresión, para dejar de fumar o para el TDAH toma un frasco de jarabe para la tos, esa persona puede terminar en el hospital o algo peor.

El trastorno depresivo mayor (TDM) afecta a alrededor del 6,7% de los adultos estadounidenses, y los antidepresivos disponibles no son suficientes para superar a alrededor de un tercio de ellos. Aprovechar la interacción entre los dos medicamentos y encontrar el equilibrio adecuado parece obvio en retrospectiva, pero Axsome fue el primero en combinar una cantidad relativamente pequeña de ambos en una sola tableta.

Tres científicos celebran mientras miran un tubo de ensayo lleno de una sustancia rosa.

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Más allá de todas las expectativas

Todos los que pensaron en aumentar el poder del bupropión con una dosis medida de jarabe para la tos, pero nunca hicieron nada al respecto, deben estar pateándose a sí mismos en este momento. Pocos estaban prestando atención a Axsome este mes de enero, pero a los que sí lo hicieron les volaron la cabeza.

Durante el fase 2 En el estudio Ascend, AXS-05 ayudó al 47% de los pacientes con TDM a lograr la remisión clínica, en comparación con solo el 16% de los pacientes del grupo que recibió bupropión solo. El mayor beneficio tampoco se limita a la depresión. La amplificación parece trasladarse al uso del bupropión como ayuda para dejar de fumar. Durante un estudio de 58 pacientes, los que tomaron AXS-05 fumaron significativamente menos que los que recibieron bupropión solo.

Bola de Axsome para dejar caer

Durante los estudios de etapa intermedia, AXS-05 pareció tan seguro y tolerable como la monoterapia con bupropión. Es posible que el uso de dos medicamentos bien conocidos no gane premios por innovación, pero podría ayudar a Axsome a correr en el camino de un fabricante de medicamentos en etapa clínica a uno con un producto para vender. Esto se debe a que la FDA prácticamente está impulsando la nueva opción de tratamiento que tanto se necesita a través del proceso de desarrollo en la última etapa.

La FDA parece estar dispuesta a aceptar una nueva solicitud de fármaco para el tratamiento del TDM en función de los resultados del estudio Ascend completo de 80 pacientes, en lugar de esperar a que se realice una fase 3 ensayo para terminar. A menos que Axsome se olvide de incluir algo en su nueva solicitud de medicamento, la compañía podría recibir una revisión acelerada de AXS-05 y lanzar el potencial éxito de taquilla en el primer semestre de 2020.

No tenemos idea de dónde fijará Axsome el precio del AXS-05, pero probablemente no necesitará depender de una suma exorbitante para generar varios miles de millones en ventas anuales en unos pocos años. Solo en los EE. UU., Hay aproximadamente 7 millones de personas que padecen un trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento y están clamando por una mejor opción de tratamiento.

Un hombre sonriente se extiende sobre un montón de dinero en efectivo.

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¿Mas en el camino?

A Axsome le fue tan bien con el dextrometorfano y el bupropión que está listo para probar otra combinación para el tratamiento de las migrañas y está avanzando a toda velocidad. Antes de fin de año, podríamos tener los resultados del ensayo de fase 3 para AXS-07, otra combinación de medicamentos bien conocidos.

El rizatriptán es un poderoso analgésico para el dolor de cabeza que contrae los vasos sanguíneos de la cabeza, pero no funciona para todos. El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo de venta con receta que generalmente se usa para aliviar los síntomas de la artritis.

Después de reunirse con la FDA, Axsome confía en que puede obtener la aprobación para AXS-07 sin ningún dato de la etapa clínica inicial; una sola prueba de fase 3 debería ser suficiente. El estudio de fase 3 Momentum ya terminó de inscribir a personas que no responden a los analgésicos de migraña existentes, incluido el rizatriptán.

Deberíamos poder ver los resultados del ensayo Momentum de 875 pacientes antes de finales de 2019, lo que significa que Axsome podría lanzar un segundo producto para millones de pacientes desatendidos menos de un año después de que AXS-05 llegue a los estantes de las farmacias.

Más combustible en el tanque

Las acciones de Axsome Therapeutics ya se han disparado un 737% desde principios de 2019, pero su capitalización de mercado sigue siendo de solo $ 786 millones a precios recientes. Las acciones de las farmacéuticas generalmente cotizan a múltiplos de un dígito medio de las ventas finales. Con la FDA haciendo todo lo posible para que la empresa lance dos posibles éxitos de taquilla lo más rápido posible, esta acción probablemente tenga mucho más espacio para ejecutarse en los próximos años.



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