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Mylan y Biocon obtienen la aprobación de la FDA para insulina equivalente a Lantus de Sanofi

Aquí hay algunas buenas noticias para los diabéticos que enfrentan el alto precio de la insulina: La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado Mylan (NASDAQ: MYL)y Semglee de Biocon, que es esencialmente idéntico a Sanofi 's(NASDAQ: SNY)producto de insulina Lantus.

Las empresas norevelarlo que planean cobrar por Semglee al anunciar la aprobación, pero la directora ejecutiva de Mylan, Heather Bresch, dio a entender que sería más barato que Lantus. 'Esta aprobación es un hito importante, ante todo para los millones de pacientes que viven con diabetes en los EE. UU. Mientras buscamos ampliar su acceso a la insulina a través de opciones de tratamiento más asequibles'.

La oportunidad para Mylan y Biocon (que se anuncia como el biofarmacéutico más grande de la India) es sustancial; IQVIA estima que Sanofi obtuvo $ 1,68 mil millones en ingresos de los viales de Lantus y $ 4,33 mil millones de Lantus SoloSTAR Pen en el período de 12 meses que terminó en abril.





Manos usando un monitor de glucosa

Fuente de la imagen: Getty Images.

En lugar de aprobar Semglee como medicamento genérico o biosimilar, las empresas utilizaron la vía 505 (b) (2), que permite a los fabricantes de medicamentos obtener la aprobación de medicamentos equivalentes utilizando los datos de seguridad de la aprobación original. Esa vía se usa a menudo cuando se cambia la vía de administración, de oral a inyectable, por ejemplo, pero tanto Semglee como Lantus se inyectan y están disponibles en un vial o en una pluma precargada.



Las empresas realizaron dos ensayos clínicos, Instride 1 e Instride 2, que demostraron que no había diferencias en la seguridad, eficacia e inmunogenicidad entre Semglee y Lantus en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. Mylan venderá el medicamento en los EE. UU., Canadá, Australia, Nueva Zelanda, la UE y los países de la Asociación Europea de Libre Comercio, mientras que Biocon tiene derechos exclusivos para Japón y algunos mercados emergentes. En otros lugares, las empresas compartirán los derechos de comercialización del medicamento, que ha sido aprobado en más de 45 países.

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