Ganancias

Transcripción de la llamada de resultados del segundo trimestre de 2021 de Orthofix Medical inc (OFIX)

Logotipo de gorra de bufón con globo.

Fuente de la imagen: The Motley Fool.

Orthofix Medical inc (NASDAQ: OFIX)
Llamada de resultados del segundo trimestre de 2021
6 de agosto de 2021, 8:30 a.m. ET

Contenido:

  • Comentarios preparados
  • Preguntas y respuestas
  • Llamar a los participantes

Comentarios preparados:

Operador





Buen día y gracias por esperar. Bienvenido a la convocatoria de ganancias del segundo trimestre de 2021 de Orthofix Medical Inc. [Instrucciones del operador]

Ahora me gustaría entregar la conferencia a su oradora de hoy, Alexa Huerta. Por favor adelante.



Alexa Huerta -- Director sénior: Relaciones con inversores

Gracias, operador y buenos días a todos. Bienvenido a la convocatoria de resultados del segundo trimestre de 2021 de Orthofix. Junto a mí en la llamada de hoy están nuestro presidente y director ejecutivo, Jon Serbousek; y el director financiero, Doug Rice. Comenzaré con la declaración de puerto seguro y luego se la pasaré a Jon. Durante la llamada, haremos declaraciones a futuro que implican riesgos e incertidumbres. Todas las declaraciones que no sean de hechos históricos son declaraciones prospectivas, incluida cualquier guía de ganancias que proporcionemos y cualquier declaración sobre nuestros planes, creencias, estrategias, expectativas, metas u objetivos.

Se advierte a los inversores que no depositen una confianza indebida en dichas declaraciones prospectivas, ya que no hay garantía de que ocurra el asunto contenido en dichas declaraciones. Las declaraciones a futuro que haremos en la llamada de hoy se basan en nuestras creencias y expectativas a partir de hoy, 6 de agosto de 2021. No asumimos ninguna obligación de revisar o actualizar dichas declaraciones a futuro. Algunos factores que podrían causar que los resultados reales sean materialmente diferentes de las declaraciones prospectivas que hicimos en la llamada incluyen los factores de riesgo revelados bajo el título Factores de riesgo en nuestro Formulario 10-K para el año que terminó el 31 de diciembre de 2020 y el Formulario 10-Q para el trimestre que terminó el 30 de junio de 2021, presentado esta mañana, 6 de agosto de 2021, así como presentaciones adicionales a la SEC que hagamos en el futuro.



Si necesita copias de estos documentos, comuníquese con mi oficina en Orthofix en Lewisville, Texas. Además, en la llamada de hoy, nos referiremos a varias medidas financieras que no son PCGA. Creemos que para comprender adecuadamente nuestras tendencias financieras a corto y largo plazo, es posible que los inversores deseen revisar estos asuntos como complemento de las medidas financieras determinadas de acuerdo con los US GAAP. Consulte el comunicado de prensa de hoy en el que se anuncian los resultados del segundo trimestre de 2021 para una conciliación de estas medidas financieras no GAAP con nuestros resultados financieros US GAAP.

En este punto, le pasaré la llamada a Jon.

Jon C. Serbousek -- Presidente, Consejero Delegado y Director

Gracias, Alexa. Bienvenidos a todos y gracias por unirse a nuestra conferencia telefónica de resultados del segundo trimestre de 2021. En la llamada de hoy, proporcionaré una actualización de nuestro desempeño en el segundo trimestre. Luego revisaré nuestro sólido progreso que hemos logrado en cada una de nuestras iniciativas estratégicas, antes de pasar la llamada a Doug, quien proporcionará nuestra actualización financiera. Terminaré con nuestra perspectiva sobre el balance de 2021 antes de abrir la línea para preguntas. Comenzando con nuestro desempeño del segundo trimestre, dada la disrupción masiva causada por COVID durante el segundo trimestre del año pasado, brindaremos comparaciones tanto con 2020 como con 2019 para brindar un mejor contexto para nuestro desempeño.

Los ingresos totales fueron de 121,4 millones de dólares, con un crecimiento de aproximadamente el 66% durante 2020 según el informe y el 63% en moneda constante. En comparación con 2019, los ingresos totales aumentaron aproximadamente $ 5,5 millones o 5% sobre una base reportada y 4% sobre una base de moneda constante. Los ingresos totales crecieron un 15% secuencialmente durante el primer trimestre de '21. Estamos muy orgullosos de lo que logramos durante este trimestre. Si bien todavía vimos algunos vientos en contra procesales debido a COVID en nuestro negocio internacional y, en menor medida, en ciertos sectores de los EE. UU., También vimos un beneficio en el segundo trimestre de los procedimientos que se retrasaron en el primer trimestre del '21.

Nuestro sólido desempeño de primera línea fue impulsado por las contribuciones de una serie de nuevos productos clave, incluido el disco cervical artificial M6-C y el sistema de alargamiento de extremidades FITBONE, así como las contribuciones de nuevos socios comerciales estratégicos del canal. Pasemos ahora al rendimiento dentro de cada una de nuestras categorías de productos. Comenzando con nuestras terapias de crecimiento óseo, o BGT, las ventas del trimestre fueron de $ 50 millones, un 75% más que en el segundo trimestre de 2020. En comparación con 2019, las ventas de GBT fueron relativamente estables.

Secuencialmente durante el primer trimestre de '21, las ventas de BGT crecieron un 16%. El desempeño en el trimestre se debió en gran parte a un repunte secuencial continuo en los volúmenes, particularmente en los procedimientos complejos de columna vertebral multinivel. Estos procedimientos complejos, que son muy utilizados en nuestros productos BGT, continúan mejorando a lo largo del trimestre, y esperamos ver un retorno al crecimiento con respecto a los niveles de 2019 durante la segunda mitad del año, salvo que se produzcan contratiempos significativos en los hospitales que retroceden. sobre procedimientos complejos debido a un aumento en los casos de COVID.

Pasando a los implantes espinales, esto incluye la fijación de la columna y la preservación del movimiento. Los ingresos aumentaron un 62% sobre una base reportada en comparación con 2020 y, lo que es más impresionante, aumentaron un 30% con respecto al segundo trimestre de 2019.Este crecimiento se debió principalmente al sólido desempeño de nuestro negocio de implantes espinales en EE. UU., Que aumentó un 37% durante el segundo trimestre de 2019. Los ingresos por implantes de columna crecieron un 17% secuencialmente en comparación con el primer trimestre de 21. Las ventas de discos cervicales artificiales M6-C en EE. UU. Crecieron más del 105% en comparación con el segundo trimestre de 2020, impulsadas por nuestro éxito continuo en la atracción de nuevos usuarios de cirujanos como resultado de nuestros esfuerzos continuos de marketing, educación y capacitación.

De hecho, nuestros ingresos de los nuevos cirujanos que realizan su primer procedimiento M6-C en los EE. UU. Continúan funcionando con fuerza. Nuestro negocio de fijación de columna vertebral en EE. UU. Aumentó significativamente en comparación con 2020, pero cayó ligeramente en comparación con 2019, ya que seguimos viendo volúmenes de procedimientos algo por debajo de los niveles de 2019. En general, nuestra base de cirujanos en la fijación de la columna vertebral de EE. UU. Ha aumentado modestamente en comparación con 2019 a pesar de que aún se ve afectada por COVID. Durante el segundo trimestre, aunque mejorando secuencialmente, continuamos experimentando un impacto negativo en procedimientos complejos de niveles múltiples debido a factores COVID.

Nuestra estrategia dentro del disco M6-C de próxima generación continúa enfocándose en capacitar a nuevos usuarios médicos, trabajando con las prácticas actuales de los cirujanos para ampliar su adopción, presentando a los nuevos usuarios médicos a todo el portafolio de Orthofix Spine y fortaleciendo nuestra evidencia clínica global de M6, incluyendo nuestro reciente inicio del estudio IDE de dos niveles M6-C. También mencioné el éxito que experimentamos en el segundo trimestre relacionado con nuestros socios de canal de columna vertebral. Nuestra nueva estructura de liderazgo de ventas, que incluye un equipo muy experimentado y respetado con sólidas relaciones con la industria y está enfocada en atraer nuevos socios estratégicos de distribución para fortalecer nuestro desempeño.

Este grupo estratégico es muy importante para nuestro plan de crecimiento, ya que trabajamos juntos para brindar valor mutuo en la satisfacción de las necesidades de atención del cirujano y el paciente. En cuanto a nuestra cartera de productos biológicos, los ingresos aumentaron un 34% en comparación con 2020. En comparación con 2019, los ingresos disminuyeron un 11%, impulsados ​​principalmente por una disminución general de los procedimientos complejos multinivel y la interrupción del canal previamente anticipada.

Experimentamos un crecimiento secuencial del 8% durante el primer trimestre de 2021. Nuestra cartera de productos biológicos es una pieza clave de nuestra estrategia de crecimiento. Estamos invirtiendo en tecnologías y productos adicionales para expandir esta cartera, junto con inversiones en evidencia clínica para respaldar el éxito a largo plazo de nuestro negocio de productos biológicos. Por último, pasar a nuestro negocio de ortopedia global. Las ventas aumentaron un [7,8%] sobre una base reportada y un 66% sobre una base de tipo de cambio constante durante 2020. En comparación con 2019, las ventas aumentaron un 4% sobre una base reportada y se mantuvieron relativamente estables sobre una base de tipo de cambio constante.

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Secuencialmente, las ventas aumentaron un 15% durante el primer trimestre de '21 a pesar del impacto continuo en los volúmenes de procedimientos de los vientos en contra y los cierres relacionados con COVID en ciertas geografías europeas clave. Estos vientos en contra a menudo se vieron compensados ​​por una sólida contribución del sistema de alargamiento de extremidades FITBONE, que generó un crecimiento en los procedimientos durante el trimestre, ya que acabamos de completar nuestro segundo trimestre de nuestro lanzamiento global. Los comentarios de los cirujanos sobre esta nueva tecnología han sido muy positivos y confirman nuestra inversión en esta plataforma. Antes de brindar una actualización sobre nuestras iniciativas clave, quiero resaltar los cambios en nuestra Junta Directiva.

Me complace que Cathy Burzik fuera elegida por nuestros accionistas para la Junta y por nuestros directores como nuestra nueva presidenta. Cathy ya está muy comprometida en brindar un gran liderazgo y personalmente disfruta de nuestra asociación. La nominación de Cathy sigue al anuncio de que nuestro ex presidente, Ron Matricaria y Maria Sainz, ambos optaron por no presentarse a la reelección este año para enfocarse en compromisos personales. En julio, Alex Lukianov renunció a la Junta para buscar una oportunidad comercial de alimentos fuera de la empresa que Orthofix y él acordaron presentaban un conflicto de intereses.

Estamos muy agradecidos por los años de liderazgo y las contribuciones de Ron, María y Alex, y esperamos mantener nuestra amistad en el futuro. De cara al futuro, estamos muy emocionados de que Cathy se una a la organización. Aporta una increíble riqueza de conocimientos y experiencia en el ámbito de la asistencia sanitaria, habiendo formado parte de algunas empresas de diagnóstico y dispositivos médicos de gran éxito.

Pasando ahora a nuestra primera iniciativa, innovación y diferenciación de productos. Durante el trimestre, logramos un progreso sólido en nuestros esfuerzos por desarrollar y adquirir productos y soluciones de procedimientos para abordar las necesidades insatisfechas en el mercado. Quiero destacar específicamente algunos productos que lanzamos durante este trimestre. En primer lugar, está nuestra FiberFUSE Strip, que es un aloinjerto preformado que consta de hueso esponjoso mineralizado y fibras corticales desmineralizadas que proporcionan una matriz ideal para [articulación ósea].

Su incorporación a nuestra cartera de fiberFUSE, en asociación con [MTF Biologics], proporciona soluciones centradas en los procedimientos para los procedimientos de la columna cervical y lumbar. La tira fiberFUSE mantiene su forma después de ser hidratada, se adapta al sitio quirúrgico y es 100% aloinjerto. Nuestros casos iniciales han recibido comentarios muy positivos de los cirujanos sobre esta tecnología. Un segundo producto nuevo se incorporó a nuestra cartera de productos biológicos en el tercer trimestre de este año a través de un contrato de licencia completado recientemente.

Esto proporcionará un sintético endurecible a base de magnesio específico para el procedimiento para ayudar en el cuidado de las fracturas y el trauma, proporcionando una fuerza competitiva inmediata después de la implantación. Este nuevo pilar de crecimiento óseo, que comercializamos como [OPUS MG Set] es múltiple e inyectable en el sitio quirúrgico, lo que proporciona un manejo versátil para aplicaciones clínicas. Estos nuevos productos biológicos demuestran aún más nuestro compromiso con este espacio y están enfocados en expandir la cartera de productos biológicos de Orthofix.

Además de estas nuevas tecnologías regenerativas, lanzamos varios productos dentro de nuestra familia FORA Ti de dispositivos intersomáticos de titanio impresos en 3D que aprovechan nuestra exclusiva tecnología Nanovate. En abril, lanzamos para FORZA Ti T-Lift, diseñado para ayudar a optimizar [transferir] los procedimientos de fusión intersomática lumbar. En junio, lanzamos Forza Ti Cliff desarrollado para mejorar los procedimientos de fusión intersomática lumbar posterior. Ambos productos cuentan con nuestro diseño optimizado, porosidad y superficie que permite que el hueso crezca dentro y a través del espaciador. La introducción de estos productos en nuestra cartera intercorporal líder acelera nuestra penetración en este mercado intercorporal de rápido crecimiento.

Es una parte importante de nuestra estrategia de crecimiento. Estoy orgulloso de nuestro progreso reciente en el desarrollo e introducción de nuevos productos, habiendo lanzado 22 productos ortopédicos y para la columna vertebral desde enero de 2020. La cadencia continua de los lanzamientos de nuevos productos demuestra aún más nuestra capacidad para operar a través de COVID con el plan de transformación que implementamos. lugar a principios de 2020. Nuestra segunda iniciativa es el desarrollo de canales comerciales. Nuestro canal [B2C] es permanente, clínicamente sólido y es la fuerza clave de nuestra organización. Está compuesto por socios de distribución dedicados de Orthofix y representantes de ventas directas. Estamos enfocando nuestros esfuerzos en construir un canal estadounidense predecible y con un compromiso similar para nuestras líneas de productos biológicos, implantes espinales y ortopédicos.

Si bien esta inversión está en curso, estamos satisfechos con el progreso que hemos logrado hasta la fecha. En el segundo trimestre, nuestros socios de canal estratégicos de EE. UU., Que definimos como socios de distribución que están comprometidos con Orthofix y llevan tanto hardware como productos biológicos, representaron el 37% de nuestros ingresos de Implantes espinales, productos biológicos y ortopédicos en EE. UU. Este mismo grupo estratégico creció un 30% en ese período de tiempo en comparación con un crecimiento del 2% para el resto de la red de distribuidores, vendiendo los mismos productos, lo que realmente valida nuestra estrategia.

Continuaremos impulsando un mayor crecimiento dentro de nuestros socios estratégicos actuales y nuevos que se agregarán en el futuro. Nuestra última iniciativa es la ejecución operativa. Continuamos enfocándonos en un refinamiento de nuestra cadena de suministro global para volvernos más eficientes y ágiles, lo que permite a Orthofix innovar rápidamente y entregar nuestros productos mientras continúan nuestras mejoras en la estructura y el proceso.

Un ejemplo único de esto es en el segundo trimestre fue la adaptabilidad de nuestra cadena de suministro para asegurar un suministro futuro de microchips para nuestros dispositivos de terapia de crecimiento óseo y el entorno actual de escasez de microchips La ejecución operativa en toda la organización es una iniciativa continua, y lo haremos Continuar ejecutando con éxito nuestro plan y adaptarnos cuando y donde sea necesario.

En general, estoy muy entusiasmado con nuestro desempeño durante el trimestre. Continuamos trabajando a través de nuestra transformación, construimos las bases para nuestro crecimiento acelerado a largo plazo mientras brindamos innovación a corto plazo y continuamos la ejecución operativa. Esperamos aprovechar ese impulso a lo largo de fin de año y más allá.

Con eso, le pasaré la llamada a Doug para que revise nuestro desempeño financiero. Doug?

Douglas C. Rice -- Director financiero

Gracias, Jon, y buenos días a todos. Proporcionaré algunos detalles adicionales sobre nuestras ventas netas y resultados de ganancias y luego discutiré algunas de nuestras otras medidas financieras. Debido a que muchas de las medidas financieras cubiertas en la llamada de hoy no son PCGA, consulte el comunicado de ganancias de hoy para obtener más información sobre nuestras conciliaciones y divulgaciones que no son PCGA. Comenzando con los ingresos, como mencionó Jon, las ventas netas totales en el trimestre fueron de $ 121 millones, un 66% más en términos reportados y un 63% en moneda constante en comparación con el segundo trimestre de 2020.

En comparación con 2019, los ingresos totales del trimestre aumentaron aproximadamente un 5% sobre una base reportada y un 4% sobre una base de moneda constante. En los EE. UU., Las ventas netas totales para el segundo trimestre aumentaron un 4% con respecto al segundo trimestre de 2019, lideradas por la fuerte recuperación de los implantes espinales que John mencionó anteriormente. Las ventas netas totales internacionales de OUS aumentaron un 7% según lo informado y un 2% en moneda constante durante el segundo trimestre de 2019, lo que refleja el crecimiento de nuestro sistema de alargamiento de extremidades FITBONE, así como las sólidas ventas de los distribuidores de almacenamiento. El margen bruto en el segundo trimestre de 2021 superó el 77% en comparación con el 68% del período del año anterior.

El aumento se debió principalmente a la flexibilización de las restricciones de COVID y al retorno de los volúmenes de cajas con respecto al año anterior. El margen bruto del segundo trimestre indica un retorno a nuestro nivel de margen anterior a COVID. Para todo el año 2021, ahora esperamos que el margen bruto esté en el rango de 76% a 77%, lo que refleja cambios en nuestra mezcla de ventas, así como un aumento esperado a corto plazo en los costos de microchips como resultado de la escasez global de microchips. . Los gastos de ventas y marketing en el segundo trimestre de 2021 fueron el 47% de las ventas netas, una mejora del 59% en el segundo trimestre de 2020.

La disminución se debió principalmente al aumento de las ventas en 2021. El segundo trimestre de 2021 refleja menores gastos de viaje, incluidos retrasos en el calendario de eventos de la industria y ferias comerciales. Se espera que el gasto en estas áreas aumente en el tercer trimestre y más allá. Estamos emocionados de volver a volúmenes de viajes más normales y participar en tres ferias comerciales importantes en el tercer trimestre. En 2021, ahora esperamos que los gastos de ventas y marketing sean aproximadamente del 48% al 49% de las ventas netas, ya que se espera que los gastos en viajes y eventos vuelvan a la normalidad e invertimos más en nuestro canal comercial.

Los gastos de GAAP G&A en el segundo trimestre de '21 fueron el 15% de las ventas netas, por debajo del 21% en el período del año anterior. La disminución porcentual se debió principalmente al aumento significativo de las ventas netas en el segundo trimestre de '21 en comparación con el año anterior, a pesar de que el gasto absoluto en dólares aumentó alrededor de $ 3 millones. Como recordatorio, los niveles de gasto en el segundo trimestre de 2020 reflejaron varias medidas de ahorro de costos, incluidas reducciones salariales a corto plazo, suspensión 401 (k) matemática, congelación de viajes y una pausa en el gasto de inversión. Los gastos de I + D GAAP para el segundo trimestre disminuyeron al 11% de las ventas netas, frente al 12% en el período del año anterior. Sin embargo, el gasto absoluto en dólares aumentó aproximadamente $ 4 millones.

El aumento en dólares refleja el gasto para respaldar el desarrollo de nuevos productos, los estudios clínicos, los gastos de integración del hueso del pie, así como los costos asociados con nuestros esfuerzos de cumplimiento de la UE y la realidad virtual. Tenemos la intención de continuar aumentando nuestros esfuerzos para impulsar la innovación y la diferenciación orgánica, invertir en estudios clínicos como los manguitos rotadores y nuestro estudio de indicación de dos niveles M6-C y continuar gastando para construir una línea de productos sólida tanto en la columna vertebral como en ortopedia. Como recordatorio, esto está provocando que nuestro gasto en I + D como porcentaje de las ventas netas supere significativamente el crecimiento de los ingresos a corto plazo.

Ahora esperamos que los gastos de I + D GAAP de 2021 sean aproximadamente el 12% de las ventas netas, incluido un impacto de aproximadamente 200 puntos básicos relacionados directamente con nuestros esfuerzos de cumplimiento de MDR de la UE, que ajustamos dentro de nuestras métricas financieras no GAAP. El EBITDA ajustado en el segundo trimestre aumentó a $ 18,4 millones, el 15% de las ventas en comparación con una pérdida de $ 5,6 millones en el segundo trimestre de 2020, impulsado principalmente por el aumento del 66% en las ventas netas con respecto al segundo trimestre del año anterior.

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Pasando ahora a los impuestos. Tuvimos un gasto por impuestos a las ganancias GAAP para el trimestre de $ 2.2 millones o 48% de los ingresos antes de impuestos a las ganancias en comparación con los gastos por impuestos a las ganancias de $ 1.6 millones o un 9% negativo de los ingresos antes de impuestos a las ganancias en el mismo período de 2020. El gasto y el resultado La tasa impositiva efectiva en 2020 se vio significativamente afectada por el impacto de COVID en las ganancias globales. Para nuestros resultados que no son PCGA, continuamos usando el 27% como nuestra tasa impositiva efectiva ajustada a largo plazo, que se normaliza para gastos relacionados con adquisiciones, ciertos cambios legales y pérdidas operativas que no tienen beneficios fiscales GAAP.

Para el segundo trimestre de 2021, informamos ganancias GAAP de $ 0,12 por acción en comparación con una pérdida GAAP de $ 0,96 por acción en el segundo trimestre de 2020. Después de ajustar ciertos elementos y al normalizar los impuestos utilizando nuestro sistema de largo plazo no GAAP. tasa impositiva efectiva, las ganancias ajustadas para el segundo trimestre de 2021 fueron de $ 0.32 por acción en comparación con una pérdida ajustada de $ 0.59 por acción en el segundo trimestre de 2020. Este aumento se debió principalmente al aumento de las ventas netas. Con respecto al efectivo, continuamos manteniendo una sólida posición de liquidez con $ 81 millones al final del segundo trimestre de 2021 en comparación con $ 95 millones al final del primer trimestre de 2021.

Actualmente no tenemos préstamos pendientes bajo nuestra línea de crédito renovable garantizada senior de $ 300 millones. En el primer trimestre de '21, activamos el primer y sexto pago por hito de ingresos de $ 15 millones a los vendedores de Spinal Kinetics al lograr $ 30 millones en ventas globales de 12 meses finales, que pagamos durante el segundo trimestre de este año. Además, comenzamos el reembolso del anticipo de Medicare de $ 14 millones que recibimos en 2020, durante el segundo trimestre de 2021, dejando el saldo en $ 11 millones al 30 de junio de 2021. Aún esperamos que el reembolso se complete sustancialmente a principios del segundo trimestre. de 2022.

El efectivo neto proporcionado por las actividades operativas fue una salida de $ 2.2 millones en el trimestre, una disminución de $ 19.8 millones en comparación con una entrada de $ 17.6 millones en el segundo trimestre del año pasado, principalmente debido a los $ 18.5 millones que recibimos en el segundo trimestre de 2020 como parte de los beneficios de la Ley CARES. Los gastos de capital durante el trimestre fueron de $ 5 millones en comparación con $ 4,4 millones en el período del año anterior, debido principalmente a la inversión en instrumentos para respaldar nuestros planes de crecimiento futuro. Debido a un aumento en los instrumentos y la demanda de nuestros nuevos productos y para apoyar a nuestros nuevos socios estratégicos, ahora esperamos que los gastos de capital estén en el rango de $ 24 millones a $ 26 millones para 2021.

Consistente con nuestro flujo de efectivo operativo disminuido, nuestro flujo de efectivo libre, que definimos como flujo de efectivo de las operaciones menos gastos de capital, fue una salida de $ 7.2 millones durante el trimestre, que fue inferior a los $ 13.2 millones de entrada en el segundo trimestre de 2020. Nuestro Los niveles de flujo de efectivo libre disminuirán significativamente en 2021 en comparación con 2020 debido a varios elementos, incluido el reembolso del anticipo de Medicare, el pago del hito del segundo trimestre a los vendedores de Spinal Kinetics mencionados anteriormente, inversiones adicionales en nuestros canales de ventas e innovación de productos para respaldar nuestro futuro. crecimiento, así como un mayor gasto en los esfuerzos de cumplimiento de MDR de la UE.

Ahora le devolveré la llamada a Jon.

Jon C. Serbousek -- Presidente, Consejero Delegado y Director

Gracias, Doug. Mirando hacia la segunda mitad de 2021, seguimos muy concentrados en nuestros tres impulsores de crecimiento a corto plazo, incluido el disco cervical artificial M6-C, un sistema de alargamiento de extremidades FITBONE y nuestra cartera de productos intercorporales de columna líder. Me gustaría proporcionar una actualización rápida sobre cada uno de estos impulsores de crecimiento. Comenzando con el disco cervical artificial M6-C, desde el lanzamiento del disco M6-C en EE. UU. En 2019, hemos estado generando constantemente un crecimiento de ingresos de tres dígitos a medida que continuamos atrayendo, educando y capacitando a nuevos médicos y viendo una mayor utilización dentro de ciertos usuarios.

Hasta la fecha, hemos capacitado a más de 900 cirujanos y esperamos ver más conversiones de nuevos cirujanos a medida que continuamos tomando participación y expandiendo el tamaño general del mercado de discos cervicales artificiales. Continuamos desarrollando nuestro creciente conjunto de datos clínicos sobre los resultados a largo plazo del disco cervical artificial M6-C. En la conferencia ISAS de este año en mayo, se presentaron datos de nuestro estudio IDE, que demuestran la eficacia clínica a largo plazo del disco M6-C, con la retención de los beneficios en la discapacidad y el cuello, el hombro y las puntuaciones de dolor a los tres y cuatro años. , post procedimiento. Creemos que la recopilación continua de datos de alta calidad como este seguirá atrayendo a nuevos cirujanos porque los pacientes se beneficiarán de este dispositivo.

Con este fin, me complace anunciar que hemos inscrito a nuestro primer paciente en el estudio de dos niveles M6-C. Aunque [Talbot] retrasó el inicio del estudio, anticipamos que la inscripción de pacientes en esta área se acelerará rápidamente en este estudio de varios años. El segundo impulsor clave del crecimiento a corto plazo es nuestra tecnología FITBONE, que permite la alineación y el alargamiento total de las extremidades en el molino intermedular. Esta adquisición amplió nuestra ya completa cartera de corrección de deformidades y llenó estratégicamente nuestra sólida oferta pediátrica de deformidades.

El interés inicial en el producto FITBONE ha sido fuerte, particularmente dado que completamos nuestra adquisición e integración de la tecnología durante lo que resultó ser un macroentorno enormemente disruptivo en 2020. En un período de tiempo relativamente corto, obtuvimos la única autorización de la FDA de EE. UU. para uso pediátrico, lanzó un molino más pequeño de 9 milímetros que se adapta bien a esta población de pacientes, y aceleró nuestra comercialización del sistema FITBONE, obteniendo aproximadamente $ 3 millones en ventas durante la primera mitad de 2021.

Desde la adquisición, más de 140 cirujanos han sido capacitados en el procedimiento FITBONE, principalmente fuera de los EE. UU. Existe un gran entusiasmo por esta solución para pacientes, dadas las opciones limitadas actualmente disponibles para los cirujanos pediátricos y el rendimiento clínico del sistema FITBONE, y esperamos vea la adopción y el uso acelerados a medida que se capacite a más cirujanos. El tercer crecimiento clave a corto plazo, sin embargo, es nuestra cartera intersomática líder en tecnología, con la introducción de los sistemas intersomáticos lumbares y cervicales de titanio impresos en 3D, todos con tecnología Nanovate, somos una de las pocas empresas con nanopartículas verdaderamente únicas y completas. espacio libre para todos los productos de titanio y PTC.

Con la introducción de productos intersomáticos de titanio durante el segundo trimestre, esperamos ver un impacto positivo en nuestra línea superior durante el balance de 2021 y más allá. Además de una serie de interesantes oportunidades de crecimiento a corto plazo, tenemos segmentos de alta prioridad de nuestro negocio que creemos impulsarán el crecimiento a largo plazo. El primero es ampliar nuestro compromiso con el mercado de estimulación del crecimiento óseo. El segundo es la expansión de la plataforma tecnológica FITBONE desde el alargamiento de las extremidades hasta la deformidad de la columna; y por último, el enfoque en la expansión de nuestra oferta de productos biológicos.

Comenzando con la expansión de nuestra cartera de terapias de crecimiento óseo, como se anunció durante el primer trimestre, nos asociamos para comercializar una cartera de dispositivos de estimulación en los EE. UU. De [Ingea], una innovadora empresa de tecnología médica con sede en Italia. Este acuerdo ampliará nuestro producto actual de estimulación ósea y las modalidades de tratamiento con una serie de nuevas tecnologías como el ultrasonido de pulso de baja intensidad o LIPUS y el acoplamiento capacitivo, CC.

Anticipamos nuestra primera aprobación regulatoria en EE. UU. Para una de estas indicaciones de nuevas tecnologías en 2022, y los planes de comercialización están en desarrollo activamente. Más allá de la inversión de Ingea, hemos seguido invirtiendo de forma orgánica a distancia, para ampliar la utilización de nuestras tecnologías líderes en la industria existentes. En julio, anunciamos la publicación de datos que indicaban que las tasas de infusión de eficacia generadas por nuestro sistema de terapia de crecimiento óseo Spinal-Stim cuando se usa en pacientes con cirugía de fusión de tres y cuatro niveles, eran las mismas tasas de eficacia demostradas en los pacientes con 1 y 2 -Procedimientos lumbares a nivel.

Estos resultados reconfirman el beneficio que la terapia temporal puede brindar a los pacientes cuando se utiliza en la cirugía de fusión lumbar multinivel. Los resultados del estudio mostraron una tasa de fusión del 92,7% en pacientes con y sin factores de riesgo como diabetes, obesidad, tabaquismo, edad avanzada y osteoporosis, todas afecciones que se han relacionado con tasas más altas de pseudoartrosis o complicaciones de consolidación ósea. También continuamos invirtiendo en nuestro ensayo clínico de identificación del manguito rotador en curso, que será nuestra entrada inicial en el mercado de la regeneración de tejidos blandos. Con los resultados exitosos del ensayo, esta podría ser la primera terapia de su tipo para mejorar la atención del paciente para aquellos que se someten a la reconstrucción del manguito de los rotadores.

Para considerar la oportunidad en este mercado, más de 650,000 pacientes se sometieron a cirugía de reparación del manguito rotador en los EE. UU. Cada año. Estas inversiones muestran nuestra continua creencia y nuestra perspectiva positiva para el negocio de BGT en la regeneración de huesos y tejidos blandos en los mercados posquirúrgicos. El segundo motor de crecimiento a largo plazo proviene de nuestra expansión de nuestra plataforma de tecnología FITBONE desde el alargamiento de las extremidades hasta las deformidades de la columna. Esta expansión llamada FITSPINE es una tecnología de varillas de crecimiento de intervención temprana para el tratamiento sin fusión de la aplicación de escoliosis en niños y adolescentes.

Esperamos que FITSPINE diferencie aún más a Orthofix Spine y amplíe nuestro compromiso a largo plazo con los mercados de la escoliosis y la pediatría con esta tecnología altamente innovadora. El proyecto se inició en 2021 con la participación de nuestro grupo global de líderes de opinión de cirujanos para delinear enfoques clínicos y se desarrollará durante los próximos años. Por último, como se destaca por la comercialización planificada de nuestro pilar Opus MG set [bone booyed] y en asociación con MTF Biologics que acaba de lanzar fiberFUSE Strip, estamos enfocados en expandir nuestra cartera de productos biológicos.

Nos basamos en el aloinjerto Trinity EITE, líder en el mercado, con el objetivo de tener una oferta integral de productos y soluciones biológicos para que los cirujanos los utilicen con nuestros productos de columna y ortopédicos y procedimientos asociados. Creemos que esto respaldará el crecimiento de la línea superior, no solo con nuestros productos biológicos, sino también con nuestras ofertas ortopédicas y para la columna vertebral. Durante la primera mitad de 2021, también iniciamos cuatro proyectos de desarrollo importantes para crear soluciones de productos para la columna en las áreas de soporte [llamada anterior], plataformas lumbares de base mínima, sistemas cervicales tipo póster y un sistema de corrección de deformidades.

Estos productos de innovación orgánica están respaldados por líderes de opinión de cirujanos clave y esperamos que los productos resultantes ayuden a diferenciar a Orthofix en el mercado e impulsen el crecimiento de primera línea a largo plazo. Ahora cambiando a la orientación de ingresos. Para el año completo 2021, ahora esperamos que los ingresos de primera línea estén en el rango de $ 468 millones a $ 474 millones. Estos rangos asumen restricciones de cobertura mínimas y cierres en áreas de alto riesgo de EE. UU. Y Europa estará abierta en la segunda mitad del año, cuando los volúmenes de procedimientos deberían comenzar a regresar a los niveles de 2019 a pesar del entorno de COVID.

Suponiendo impactos mínimos relacionados con COVID, todavía creemos que la segunda mitad del año tendrá un crecimiento medio de un solo dígito durante 2019 y ocurrirá de manera bastante proporcional cada trimestre. Ahora esperamos que nuestro EBITDA ajustado esté en el rango de $ 58 millones a $ 61 millones y se espera que nuestras ganancias ajustadas por acción estén entre $ 0,74 y $ 0,82 utilizando una tasa impositiva a largo plazo no GAAP del 27%. Estoy muy emocionado por el futuro de Orthofix. Trabajaremos para seguir ejecutando nuestras iniciativas de impacto a corto plazo y nuestras estrategias a largo plazo para impulsar el crecimiento mediante la entrega de soluciones innovadoras y de alto valor a los médicos para mejorar la movilidad de los pacientes.

En una nota final y como orgullosa patrocinadora del viaje de entrenamiento olímpico de Laura Wilkinson en busca de otra aparición olímpica, nos gustaría felicitarla por avanzar a la final en las recientes pruebas de clavados olímpicos de EE. UU. Laura es buceadora medallista de oro olímpica y también es paciente de terapias de crecimiento óseo, productos biológicos e implantes espinales de Orthofix y una inspiración para todos los pacientes que buscan volver a sus actividades cotidianas. Ella simplemente lo llevó un poco más lejos que la mayoría de nosotros. Con eso, me gustaría pasar a la sesión de preguntas y respuestas.

Operador, abra las líneas.

Preguntas y respuestas:

Operador

[Instrucciones del operador] Su primera pregunta proviene de la línea de Matthew Blackman con Stifel.

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Matthew Blackman -- Stifel - Analista

Buenos dias a todos. Gracias por hacer mis preguntas. Felicitaciones por un trimestre muy agradable. Tenía que empezar un par de preguntas para Doug, y luego tal vez una para Jon. ¿Cómo deberíamos pensar en la forma de los ingresos del segundo semestre en particular, el 3T? Creo que Jon acaba de mencionar algo esperable. Quiero asegurarme de que la calificación sea el crecimiento en lugar de los dólares absolutos. Entonces, cualquier color sería una forma útil de comenzar.

Douglas C. Rice -- Director financiero

Gracias, Matt. Lo aprecio. Buena pregunta. Tuvimos un segundo trimestre más fuerte de lo esperado. Muy satisfecho con nuestro desempeño allí. Y como dijo Jon en sus comentarios preparados, esperamos terminar el año con un dígito medio en el tercer y cuarto trimestre en comparación con el '19. Realmente intentamos centrar muchos de nuestros comentarios en las comparaciones con 2019. Así que esa es la forma en que lo vería. Y sí, en términos de cadencia, Q3 y Q4 deberían ser similares.

Matthew Blackman -- Stifel - Analista

Bueno. Y luego quise presionar un poco. Sé que probablemente sea demasiado pronto para preguntar, pero si pensamos en 2022, y lo vemos haciendo esto en la segunda mitad del año, de hecho, en los últimos tres trimestres del año, esta mitad de un solo dígito crecimiento. ¿Es ese un buen punto de partida cuando pensamos en nuestros modelos para 2022 una especie de crecimiento de la línea superior de un solo dígito medio? Y luego solo una pregunta final después de esto.

Jon C. Serbousek -- Presidente, Consejero Delegado y Director

Sí, Matt, soy Jon. Gracias por la pregunta Esa es la forma de verlo. Estamos ejecutando todas nuestras iniciativas, reconstruyendo la tubería, la tubería de productos, el canal. Y estamos viendo una buena tracción saliendo de este COVID y continuaremos ejecutándonos en ese horizonte.

Matthew Blackman -- Stifel - Analista

Y luego supongo que la pregunta final, M6 continúa funcionando muy, muy bien. Solo tengo curiosidad, ¿qué tipo de recuperación está viendo en el resto de la cartera, ya sea en los clientes existentes o cuando se incorporan nuevos clientes con M6? ¿Ves que se recupere para el resto de la cartera? Cualquier tipo de color sería útil. Muchas gracias.

Jon C. Serbousek -- Presidente, Consejero Delegado y Director

Gracias, Matt. El pull-through es un área clave de enfoque para nuestro equipo. Es temprano en ese sentido. Todo el mundo está centrado en M6 en este momento. Los cirujanos se centran en M6 a medida que continuamos desarrollando y mejorando nuestro canal, obtendremos una mejor recuperación en esas áreas. Pero en este momento, básicamente estamos obteniendo un avance mínimo en el M6; lo siento, la corrección de la columna vertebral es un área de enfoque clave para nosotros en el futuro.

Matthew Blackman -- Stifel - Analista

No. Estoy bien. Muchas gracias.

Operador

Su siguiente pregunta proviene de la línea de Anthony Petrone con Jefferies.

Anthony Petrone -- Jefferies - Analista

¿Efecto el precio de apertura de la negociación fuera de horario?

Hola. Espero que todos estén bien. Tal vez solo una especie de vista de alto nivel sobre la acumulación, simplemente revisando allí. Obviamente, en orto en todo el espacio, ya sea una articulación grande o columna vertebral, todavía se habla este trimestre de que al menos algo de ese viento de cola entrará, en el segundo trimestre, pero ciertamente, todavía hay una gran cantidad de pacientes atrasados.

Entonces, tal vez solo la vista de Orthofix en la parte posterior. Y luego, en términos de M6 y cervical, obviamente, [NuVasive] está ahí fuera con Simplify y tienen opiniones sobre, obviamente, cirugías de Nivel dos, obtuvieron esa autorización. Solo me pregunto si el cervical, si está escuchando algo competitivo ahora, ¿ese activo está en nuevas manos? Y luego tendré un seguimiento. Gracias.

Jon C. Serbousek -- Presidente, Consejero Delegado y Director

Si. Gracias por la pregunta En el porro grande, seguí solo algunas de las - algunas de las actividades de prensa que se están llevando a cabo. Y no participamos directamente en esa área, pero hemos hablado de hacia dónde nos dirigimos en la columna vertebral. Vimos una buena actividad en el segundo trimestre. Vimos cierta atenuación en cuanto a parte de la actividad de COVID. Así que todavía creemos que todavía hay algo en el canal que está sucediendo. Todavía estamos un poco por debajo de los niveles de 2019 en lo que respecta al crecimiento de nuestra fijación de la columna vertebral. Y entonces vemos un poco hacia atrás - está recargado.

Lo bueno de este mercado es que nuestros pacientes no necesariamente mejoran sin atención o intervención quirúrgica. Entonces esos pacientes están ahí. y tan pronto como sus hospitales o médicos lo estén y hayan decidido buscar atención, creemos que esos casos llegarán al mercado. No vemos un volumen considerable que vaya a fluir, pero todo COVID se ve afectado en ese sentido.

En segundo lugar, en el lado M6, como señalé, capacitamos a más de 900 cirujanos, y continuamos, continuaremos enfocándonos en la capacitación, la educación. Y hablando de la diferenciación con M6, M6 es realmente el único disco artificial: disco cervical que imita el movimiento natural del disco nativo. Y entonces nos enfocaremos en eso, y realmente vamos a impulsar eso. Y esa es en realidad una de las cosas que atrae a estos cirujanos y también les ayuda a considerar la posibilidad de cambiar un procedimiento de fusión a un procedimiento de movimiento. Así que también estamos viendo un movimiento en ese sentido. Con respecto a las actividades competitivas, estamos enfocados en hacia dónde vamos en capacitación, educación y realmente no hemos visto ningún impacto significativo hasta la fecha en nosotros mismos.

Anthony Petrone -- Jefferies - Analista

Y el último para mí, y volveré a entrar. Entonces, cuando piensas en la fusión cervical versus el procedimiento de movimiento, en promedio, ¿dónde está la penetración en el movimiento en este momento? Pero con el tiempo, a medida que la educación continúa mejorando, ¿adónde cree que puede ir el movimiento frente a la fusión en, digamos, una cuenta de usuario alta? Gracias.

Jon C. Serbousek -- Presidente, Consejero Delegado y Director

Si. Una de las cosas clave en las que debe concentrarse es que cuando se habla de un procedimiento de fusión y columna cervical, es uno de los procedimientos más predecibles que hacen y han realizado los cirujanos de columna. Pasar al movimiento es una progresión lógica. Esos discos estaban hechos para moverse. Y entonces es lógico hacer eso. Pero cuando está tomando más, uno de los procedimientos más exitosos que hacen los cirujanos y lo hace la transición, es una transición más lenta para algunos.

Una vez que los cirujanos comienzan a hacerlo y ven cómo sus pacientes reaccionan y se benefician, ven un mayor impulso de su práctica para hacer más movimiento. Además, hay un impulso de la comunidad de pacientes para querer avanzar hacia el movimiento una vez que escuchan sobre las oportunidades del movimiento. Y una vez más, nos enfocamos en capacitar y básicamente educar no solo al paciente sino también a la comunidad.

Anthony Petrone -- Jefferies - Analista

Gracias.

Operador

[Instrucciones del operador] Su siguiente pregunta proviene de Jeffrey Cohen, de Ladenburg & Thalmann.

Jeffrey Cohen -- Ladenburg & Thalmann - Analista

Hola [indescifrable]. ¿Cómo estás? Me preguntaba si podrías repasar algunos pensamientos sobre el espacio energético y tu relación con [Ingea]. Hable un poco sobre la tecnología PMF y cómo el ultrasonido de pulso puede encontrar alguna utilidad diferente, particularmente cuando el esqueleto es diferente, como el cartílago, en oposición al crecimiento óseo.

Jon C. Serbousek -- Presidente, Consejero Delegado y Director

Jeff, gracias por la pregunta. Es una buena cantidad, y comenzaré, y luego puedes redirigirme a medida que lo superemos. Lo que atrajo a Ingea es que tenemos una fuerte opinión de que la estimulación eléctrica tiene muchos efectos positivos en cuanto a la cicatrización de tejidos blandos y huesos. Y lo que vemos, obviamente tenemos datos sólidos en el área [indescifrable] para la curación ósea, no solo para cirugía aguda, sino también para seudoartrosis.

En el frente de Ingea, lo que atrae fue un ultrasonido de señal alternativo, que realmente está enfocado hacia áreas frescas de fractura. Así que todo se reduce a que esa es un área clave en la que tienen datos y que nos gusta; estamos explorando y también vamos a utilizar. Cuando da un salto al área de tejidos blandos, claramente, tenemos un enfoque en eso con nuestro [PMP] en ​​el manguito rotador y estamos en medio de ese estudio IDE. Entonces creemos que hay un - sabemos que hay un efecto positivo allí y los datos clínicos confirmarán cuán positivos son a medida que avanzamos.

Moviéndose hacia el cartílago, los datos de Ingea dicen que afecta el cartílago y tiene un efecto positivo en el cartílago. Esa es un área que tiene una gran cantidad de investigación y es muy temprano. Así que, básicamente, convertirlo en una declaración direccional en cuanto a cuán eficaz podría ser o no es realmente lo más prudente. Sin embargo, hay señales positivas de indicación de que tiene un fuerte efecto de degeneración del cartílago.

Jeffrey Cohen -- Ladenburg & Thalmann - Analista

Bueno. Perfecto. Entiendo. Y solo quería hablar un poco sobre FITBONE y FITSPINE. Así que explícanos los SKU del lado de FITBONE. Parece que está agregando un segundo en nueve milímetros y luego habla sobre FITSPINE en cuanto al trabajo clínico en el futuro y cómo está pensando en los SKU allí.

Jon C. Serbousek -- Presidente, Consejero Delegado y Director

Seguro. Ciertamente. En FITBONE, cuando adquirimos el activo en marzo de 2020, tenía una cartera muy sólida. Un área en la que están trabajando fue un molino de diámetro más pequeño que no había sido perfeccionado por nadie en esta industria. Así que nos enfocamos en colocar ese clavo de 9 milímetros en su lugar. Y lo hicimos. Además, nos enfocamos en obtener una indicación o autorización pediátrica porque nadie se ha tomado el tiempo para obtener esa autorización.

Así que no solo obtuvimos el 9, sino que también obtuvimos la autorización pediátrica, que fue clave para, si queremos crecer en este mercado. También es para recordarle que FITBONE también se usa en pediatría, pero también en la corrección de deformidades en adultos. Entonces, desde ese punto de vista, hemos brindado una gran oportunidad para nosotros en una aplicación amplia de FITBONE. Ahora en FITSPINE, es un mecanismo similar al que usaremos en FITSPINE. Un elemento: un área de uso será una escoliosis de aparición temprana.

Se trata de pacientes muy jóvenes, que tienen distintas necesidades. Y hemos reunido un grupo global de líderes de opinión clave de cirujanos, y nos están ayudando a trazar la mejor manera de crear procedimientos clínicos. Sabemos básicamente cómo hacer que la barra funcione y ellos nos dirán cómo hacer que la barra funcione en aplicaciones clínicas, no solo para aquellos de inicio temprano, sino también para casos de escoliosis idiopática en adolescentes.

Y debo decir que, que con la gran atención que recibimos, tenemos, desde el punto de vista de un líder de opinión clave, tenemos quién es quién y quién en el espacio temprano de la atención de la escoliosis. No podríamos estar más orgullosos del equipo interno que armó el grupo para la orientación externa.

Jeffrey Cohen -- Ladenburg & Thalmann - Analista

Seguro. Gracias por el fuerte [indescifrable]. Qué tengas un lindo día.

Jon C. Serbousek -- Presidente, Consejero Delegado y Director

Gracias, Jeffrey.

Operador

No hay más preguntas en este momento.

Jon C. Serbousek -- Presidente, Consejero Delegado y Director

Entonces, operador, gracias a todos los que se unieron a la llamada y apreciamos saber más sobre Orthofix y el progreso que estamos logrando. Y con eso cerraremos la llamada. Muchísimas gracias.

Operador

[Comentarios de clausura del operador]

Duración: 46 minutos

Participantes de la llamada:

Alexa Huerta -- Director sénior: Relaciones con inversores

Jon C. Serbousek -- Presidente, Consejero Delegado y Director

Douglas C. Rice -- Director financiero

Matthew Blackman -- Stifel - Analista

¿Vale la pena invertir en bitcoins?

Anthony Petrone -- Jefferies - Analista

Jeffrey Cohen -- Ladenburg & Thalmann - Analista

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