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Por qué las acciones de Achillion Pharmaceuticals están aumentando hoy

Qué pasó

Acciones de Achillion Pharmaceuticals (NASDAQ: ACHN)estaban subiendo un 7,5% a las 10:46 a.m.EDT del miércoles después de subir hasta un 18% más temprano en el día. La buena ganancia se produjo después de que la biotecnología anunciara que la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó una designación de Terapia Avanzada para danicopan (también conocido como ACH-4471) en combinación con Alexion Soliris para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), una enfermedad rara de la sangre.

Y qué

La reacción positiva de los inversores a las noticias de Achillion de hoy reflejó su entusiasmo por el camino potencialmente más suave hacia la aprobación que ofrece una designación de Terapia Avanzada. Esta designación significa que la FDA esencialmente tomará la mano de Achillion durante el proceso de aprobación regulatoria al brindar orientación sobre ensayos clínicos. También podría llevar a que danicopan reciba una aprobación acelerada y una revisión prioritaria por parte de la FDA, lo que reduce el tiempo requerido para una decisión de aprobación.

Mano enguantada sosteniendo un tubo de ensayo

Fuente de la imagen: Getty Images.



Achillion ha disfrutado de muchas buenas noticias con danicopan hasta ahora. En la reunión de mayo sobre la nueva era de la anemia aplásica y la HPN, la biotecnología informó resultados provisionales positivos de un estudio clínico de fase 2 en curso del fármaco. En 2017, la FDA otorgó una designación de medicamento huérfano para el danicopan en el tratamiento de la HPN, lo que calificó a Achillion para obtener créditos fiscales para pruebas clínicas y otros incentivos financieros.

La compañía también ha tenido más buenas noticias en los últimos meses para otro candidato a gasoducto. En julio, anunció resultados positivos de un estudio clínico de fase 1 que evaluaba el inhibidor oral experimental del factor D ACH-5228.

Ahora que

La designación de terapia innovadora es buena, pero no garantiza que Achillion finalmente obtenga la aprobación de la FDA para el danicopan. La biotecnología espera informar los datos de primera línea del ensayo de combinación de fase 2 del fármaco con Soliris en el cuarto trimestre de 2019. Achillion luego espera comenzar un estudio fundamental de fase 3 para danicopan a principios de 2020.

Si este estudio de última etapa sale bien, Achillion podría tener un ganador en sus manos. Pero los inversores en acciones de biotecnología saben muy bien que las pruebas clínicas no siempre funcionan tan bien como se esperaba. Queda por ver qué le depara el futuro a Achillion y su principal candidato en cartera.



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