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Por qué los CDC y la FDA acaban de abofetear a Pfizer y Moderna

Pfizer (Bolsa de Nueva York: PFE)y Moderna (NASDAQ: ARNm)han disfrutado de buenas relaciones de trabajo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA otorgó aprobaciones rápidas a las vacunas COVID-19 de ambos fabricantes de medicamentos en diciembre pasado. El CDC ha alentado a los estadounidenses a recibir ambas vacunas.

Sin embargo, algunos podrían pensar ahora que la luna de miel ha terminado. Pfizer y Moderna han expresado recientemente su apoyo a las dosis de refuerzo. Los CDC y la FDA emitieron una declaración pública conjunta la semana pasada que parecía contradecir este punto de vista. He aquí por qué las dos agencias federales acaban de abofetear a Pfizer y Moderna.

Tres jeringas con agujas.

Fuente de la imagen: Getty Images.



Una respuesta rápida y contundente

El 8 de julio, el director científico de Pfizer, Mikael Dolsten, dijo a Reuters en una entrevista que su empresa y su socio, BioNTech (NASDAQ: BNTX), planea solicitar pronto autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de EE. UU. y Europa para una tercera dosis de refuerzo. En una entrevista separada el mismo día con CTV News Channel, el cofundador de Moderna, Derrick Rossi, dijo que 'un refuerzo es casi con certeza el camino'.

Rossi no forma parte del equipo de gestión ni de la junta directiva de Moderna, por lo que sus comentarios no representan la postura oficial de la biotecnología. Sin embargo, el CEO de Moderna, Stephane Bancel, declaró en la conferencia telefónica del primer trimestre de la compañía: 'Hemos dicho por ahora que creemos que se necesitarán inyecciones de refuerzo, ya que creemos que el virus no va a desaparecer'.

Más tarde en el día 8 de julio, los CDC y la FDA emitieron una declaración conjunta sobre los refuerzos de vacunas. Las agencias declararon:

Los estadounidenses que han sido completamente vacunados no necesitan una vacuna de refuerzo en este momento. La FDA, los CDC y los NIH están involucrados en un proceso riguroso basado en la ciencia para considerar si un refuerzo podría ser necesario o cuándo. Este proceso tiene en cuenta datos de laboratorio, datos de ensayos clínicos y datos de cohortes, que pueden incluir datos de compañías farmacéuticas específicas, pero no se basan exclusivamente en esos datos. Continuamos revisando cualquier dato nuevo a medida que esté disponible y mantendremos informado al público. Estamos preparados para dosis de refuerzo siempre y cuando la ciencia demuestre que son necesarias.

La declaración de CDC-FDA pareció ser una bofetada directa, especialmente a Pfizer. Pero, ¿por qué las agencias responderían con tanta rapidez y contundencia? La razón principal es probablemente que no quieren preocupar a los estadounidenses que ya han sido vacunados, ni dar ninguna razón para que las personas no vacunadas retrasen la vacunación.

Sin embargo, sospecho que la FDA, en particular, también tenía otra motivación. La agencia no quiere que se considere que tiene una relación demasiado acogedora con ningún farmacéutico. Ha sido muy criticado por el proceso seguido para aprobar Biogen Medicamento para la enfermedad de Alzheimer Aduhelm. La comisionada de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, incluso solicitó una investigación independiente sobre las interacciones entre el personal de la agencia y Biogen durante el proceso de revisión del medicamento.

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Diferencias conciliables

A pesar de la aparente disputa, no creo que los CDC y la FDA estén realmente en oposición directa a lo que han dicho Pfizer y Moderna. Existen varias similitudes entre sus declaraciones públicas.

Ambas partes están de acuerdo en que las vacunas de ARN mensajero (ARNm) actualmente disponibles siguen siendo efectivas para prevenir COVID-19. Ambos también buscan datos para formarse sus puntos de vista.

Pfizer y BioNTech declararon la semana pasada que sus datos iniciales indican que una tercera dosis de refuerzo genera niveles de anticuerpos significativamente más altos que solo dos dosis, de cinco a 10 veces más. Sin embargo, los CDC y la FDA aún no han visto estos datos. Pfizer y BioNTech esperan enviar los datos a la FDA, así como a la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras en las próximas semanas.

Las diferencias entre la visión de CDC-FDA y la perspectiva de Pfizer-BioNTech-Moderna parecen estar relacionadas principalmente con el momento. Los fabricantes de medicamentos creen que han visto suficientes datos para saber ahora que se necesitarán dosis de refuerzo, mientras que las agencias federales creen que necesitan ver más datos, pero no descartan la posible necesidad de dosis de refuerzo.

¿Por qué todo esto importa?

Claramente, Pfizer, BioNTech y Moderna se benefician económicamente si se necesitan dosis de refuerzo. Cuantas más dosis de la vacuna COVID-19 se requieran, mayores serán las ventas de las empresas y mejor será el rendimiento de las existencias de vacunas.

Las agencias gubernamentales no están (o al menos no deberían estarlo) preocupadas por la cantidad de dinero que ganan estas empresas. Sin embargo, son responsables de promover la salud pública. Si lo que se necesita para combatir eficazmente la propagación del COVID-19 son dosis de refuerzo, se autorizarán.

Mi corazonada es que los datos recientes del mundo real de Israel dan una buena pista de lo que sucederá en el futuro. Esos datos encontraron solo el 64% de eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech contra COVID-19 en general, en comparación con el 94% del mes anterior, principalmente debido a la propagación de la variante delta. Si una tercera dosis de refuerzo puede acercar la eficacia al nivel inicial, sería sorprendente que no se otorguen las autorizaciones.

Es posible que Pfizer, Moderna, los CDC y la FDA no siempre estén en armonía. Sin embargo, predigo que pronto estarán cantando en la misma página cuando se trata de la necesidad de dosis de refuerzo.



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