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Por qué los buenos datos de Salix Pharmaceuticals no fueron excelentes

Inversores en Productos farmacéuticos de Salix (NASDAQ: SLXP)podría haber tenido algunos malestares estomacales en los días previos al anuncio de hoy de resultados positivos del estudio TARGET-3 de Xifaxan en IBS-D. Aunque una revisión de una revista médica de mediados de 2012 había sugerido que Xifaxan aprobaría este estudio de retratamiento a largo plazo, hay cientos de millones de ventas incrementales de alto margen que dependen de Salix que finalmente aseguran la aprobación de la FDA para un medicamento que ha tenido una ruta difícil. a la aprobación de esta gran indicación.

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Un poco de historia
Xifaxan es el fármaco más importante de Salix y es probable que represente alrededor del 50% de las ventas normalizadas este año. El fármaco ya está aprobado para la encefalopatía hepática y la diarrea del viajero, y la FDA ha establecido requisitos de criterio de valoración clínicos desafiantes para la bioequivalencia (agregando otra capa de defensa a la futura competencia genérica).

Se ha demostrado que Xifaxan es eficaz para reducir los síntomas del SII-D, una afección poco tratada que se caracteriza por dolor, hinchazón, malestar y diarrea (otra forma, conocida como SII-C, causa estreñimiento). Los pacientes con SII tienen una tasa de suicidio que es de dos a cuatro veces la norma, y ​​se cree que esto se debe en parte a la falta de tratamientos efectivos. Novartis retiró Zelnorm del mercado en 2007 a pedido de la FDA y Lotronex (originalmente comercializado por Glaxo , ahora propiedad de Laboratorios Prometheus fue retirado en 2000 antes de ser reintroducido en 2002 sobre una base muy restringida.



Los analistas creen que entre el 25% y el 50% de las ventas de Xifaxan pueden ser para uso no autorizado en IBS-D, pero la aprobación formal de la FDA permitiría a la compañía comercializar activamente el medicamento para esa indicación y mejoraría significativamente el proceso de reembolso. En total, la aprobación de la FDA podría potencialmente agregar $ 400 millones a $ 700 millones en ventas anuales incrementales y permitir que Salix aproveche la fuerza de ventas de atención primaria adquirida con Santarus de manera aún más efectiva.

Los datos
Me encantaría decir que los datos de TARGET-3 fueron excelentes y respaldan no solo la aprobación clara de la FDA, sino también un fuerte perfil competitivo frente a los posibles competidores. Productos farmacéuticos Furiex y su droga eluxadolina (y Laboratorios forestales (Bolsa de Nueva York: FRX)está adquiriendo Furiex). Me encantaría decir eso, pero no puedo, ya que la empresa no proporcionó prácticamente ningún dato.

acciones que están bajas en este momento

Lo que Salix dijo hoy es que el estudio fue un éxito y que el fármaco mostró una respuesta estadísticamente significativa (frente al placebo) en un período de retratamiento de 14 días para los pacientes con SII-D. Combinado con los estudios TARGET-1 y TARGET-2 anteriores, esto debería responder a las preguntas de la FDA y respaldar la aprobación.

Esperaría más datos en el 9 de julio de la compañía.thdía del inversor / analista, incluida la orientación sobre el proceso regulatorio a partir de aquí. Es probable que la empresa presente una NDA complementaria en un par de meses, lo que permitirá su aprobación en 2015. Una vez aprobada, espero que Salix se mueva rápidamente en el lado del marketing para maximizar el valor de esta nueva indicación.

En lo que respecta a la competencia con la eluxadolina, me gustaría señalar que un factor crítico en el perfil competitivo de la eluxadolina es cómo la FDA programa el fármaco (es un agonista de los receptores opioides mu y delta). Una programación más restrictiva (tratar el medicamento como una sustancia controlada) crearía algunas limitaciones y obstáculos para los médicos y farmacéuticos que prescriben recetas y ayudaría a Salix a ganar participación.

La línea de fondo
Las acciones de Salix habían subido muy bien en abril, en parte creo en las expectativas de esta actualización clínica y el deseo de adelantarse mucho. Sin embargo, como sugiere el movimiento del 13% después de la noticia, no todo el optimismo estaba totalmente en las acciones. Existe cierto riesgo de que los datos reales decepcionen y ciertamente existe el riesgo de que la FDA encuentre una nueva objeción, pero Xifaxan parece estar en buena forma como medicamento etiquetado para IBS-D y una oportunidad de crecimiento incremental de alto margen para Salix en 2015.

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