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Por qué las acciones de Zynerba Pharmaceuticals aumentaron hoy

Qué pasó

Acciones de Productos farmacéuticos de Zynerba (NASDAQ: ZYNE)estaban aumentando un 10,7% a las 3:13 p.m. EDT del lunes. La biotecnología anunció más temprano en el día que la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la designación de vía rápida al gel Zygel de cannibidiol (CBD) para el tratamiento de los síntomas del comportamiento asociados con el síndrome del X frágil (FXS).

Y qué

Zynerba ha disfrutado de una buena cantidad de buenas noticias últimamente. El precio de las acciones de la biotecnología también se disparó la semana pasada después de que Roth Capital inició la cobertura de la acción con una calificación de compra y un precio objetivo de más del triple del precio de la acción en ese momento. Pero la noticia de hoy fue más significativa en varios sentidos que la perspectiva de un analista.

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Fuente de la imagen: Getty Images.





La designación de vía rápida para Zygel permite a Zynerba trabajar en estrecha colaboración con la FDA en múltiples áreas, incluido el establecimiento del diseño del estudio clínico y la identificación de los datos necesarios para una presentación regulatoria. También podría mejorar potencialmente las posibilidades de obtener una revisión prioritaria en el futuro, lo que reduciría el tiempo de revisión de la FDA requerido para tomar una decisión de aprobación de 10 meses a seis meses.

Recibir la designación de vía rápida no es garantía de que Zygel obtenga la aprobación de la FDA. Pero el estado debería ayudar a reducir la probabilidad de que la presentación reglamentaria de Zynerba para el medicamento esté incompleta, suponiendo que Zygel tenga éxito en un estudio clínico fundamental que se está llevando a cabo actualmente.



que hace un fondo de cobertura

Ahora que

El gran obstáculo para Zynerba ahora es completar su ensayo clínico fundamental Connect-FX que evalúa a Zygel en el tratamiento del FXS. La inscripción aún está en curso para este estudio. La compañía espera informar datos en la segunda mitad de 2019. Si estos resultados son positivos, Zynerba podría solicitar la aprobación de Zygel por la FDA en la primera mitad de 2020.

Mientras tanto, un par de otros estudios de fase 2 de Zygel también están en marcha. Zynerba anticipa que los datos de primera línea de un estudio que evalúa a Zygel en el tratamiento de niños y adolescentes con encefalopatía epiléptica y del desarrollo estarán disponibles en el tercer trimestre de este año. La compañía también inició un estudio de fase 2 que evalúa a Zygel en el trastorno del espectro autista, y se esperan resultados iniciales para la primera mitad del próximo año.



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